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正大天晴康方

正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司是由中山康方生物医药有限公司(9926.HK)与港股100强的中国生物制药有限公司(1177.HK)旗下的正大天晴药业集团股份有限公司合资成立的创新型生物医药公司,注册资金6.9亿。公司专注于开展生物医药新药产品研发,成果产业化、技术转让、委托加工等业务。致力于肿瘤免疫治疗的抗PD-1单抗药物派安普利单抗注射液(商品名:安尼可)的研发、上市销售。

安尼可®(派安普利单抗注射液)

是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位,持久阻断PD-1/PD-L1结合,与其他已上市PD-1产品的差异化,可能使得安尼可®能够更有效增强免疫治疗疗效,且减少免疫相关不良反应。安尼可®主要适应症包括:肺癌、肝癌、胃癌、鼻咽癌、食管癌、经典型霍奇金淋巴瘤、间皮瘤、胸腺癌、尿路上皮癌、胆管癌、神经内分泌癌等。安尼可联合安罗替尼一线治疗非磷非小细胞肺癌、一线治疗肝癌、一线治疗胃癌的III期临床研究均已进入临床研究末期阶段。

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安尼可®重要里程碑

01
2023
获批上市:安尼可®(派安普利单抗注射液)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)正式获得国家药品监督管理局批准上市;
08
2021
获批上市:安尼可®用于治疗接受过两次或以上系统化疗的复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)正式获得国家药品监督管理局批准上市;
08
2021
NDA:2021年8月,安尼可®三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请获国家药品监督管理局受理;
07
2021
NDA:安尼可®派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请获国家药品监督管理局受理;
05
2021
BLA:安尼可®三线治疗转移性鼻咽癌通过实时肿瘤审评(Real-Time Oncology Review)向美国食品药品监督管理局(FDA)成功提交生物制品许可申请(BLA);
地址

上海市徐汇区枫林路420号枫林大厦

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