职位
部门
发布日期
临床运行:PM/APM
临床运行部门/临床运行部
27/03/2019
临床运行:PM/APM
地点 : 北京

岗位职责

  1. 全面负责临床研究项目的质量监控和管理、监查工作,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;
  2. 制定项目总的进度计划表,协助各中心CRA完成各项进度计划表,按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作,与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调,如医学写作,数据与统计等;
  3. 按照制定的试验方案,完成相应的病例报告表、原始病历和项目管理表格等文件资料,提交上级主管审核;
  4. 审阅各项临床研究合同,指导CRA完成研究合同的商谈和签署工作;
  5. 在项目全面启动前,对项目组成员进行启动前的培训,按计划推进启动;与所有相关人员保持有效沟通,在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告;
  6. 全面负责本项目组成员CRA的带教培训及日常管理工作,协助CRA制定监查计划,同时项目经理本身制定协同监查计划有选择性的进行协同监查,保证试验的进度与质量;
  7. 完成上级领导安排的其他工作任务。

任职要求

  1. 本科5年以上临床试验项目管理经验,外企或行内知名企业同岗位资深经验者、有行业内专家资源并保持良好关系者优先;
  2. 熟悉ICH-GCP,GCP和相关的管理条例;
  3. 非常了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况;
  4. 具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力;
  5. 具有独立工作能力及强烈的团队合作精神,能够融入团队、奉献团队。
  6. 英语听说读写熟练;能适应经常出差。
临床医学:总监/副总监/高级经理/经理
临床开发部门/临床医学部
23/06/2020
临床医学:总监/副总监/高级经理/经理
地点 : 北京

岗位职责:

  1. 负责/参与新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,推动药物的临床研究顺利进行。通过组织内部讨论及与外部医学专家及评审专家沟通,确定临床策略,撰写临床方案,及与临床专家交流修改完善。 组织对临床研究药物的适应症、竞争环境和品种差异化的调研,并制定相应的临床试验策略以实现在研药物的临床价值。参与临床试验的策划、启动、实施和管理,协助对临床CRO文件的审阅, 协助临床数据的分析;
  2. 负责/参与建立和完善临床医学部组织及管理体系、制度和流程,并持续改进和优化;
  3. 负责/参与组织开展临床研究,确保临床研究过程符合国家药品管理法规及药物临床试验质量管理规范(GCP)要求以及研究数据的真实可靠;
  4. 负责/参与组织研究公司产品在相关医学领域的发展方向;
  5. 负责/参与建立和维持关键专家、学科领域领袖人物的关系,组织临床医学专家学术交流会,制定有利于公司产品发展的临床研究项目并实施,提升公司学术影响;
  6. 负责/参与组织研究成果总结提炼,检索、查询、收集产品医学文献资料,组织编写产品临床研究总结报告;
  7. 负责/参与临床研究过程的培训、指导、检查、考核、监督等管理事项;
  8. 协助上级领导安排的其他工作任务。

任职资格:

  1. 硕士或以上学历,临床医学等相关专业背景,外企或行内知名企业同岗位资深经验者优先;
  2. 具有主治医生及以上资格,并具有硕士以上研究能力的肿瘤、风湿、哮喘、 过敏、自身免疫病或心血管等内科专业医生;或临床医学等相关专业,在医疗机构承担过肿瘤以及免疫相关疾病新药的临床方案设计(包括Ⅰ期),或有在制药工业界及学术机构负责早期临床研发的经验;
  3. 较强的临床肿瘤和临床免疫学的知识; 
  1. 熟悉药物研发的全过程和药物全球开发的过程;熟悉国内外已上市或在研发肿瘤以及免疫相关疾病药物开发的过程和适应症;
  2. 具有设计不同期临床试验的经验,经历过临床试验操作的所有环节;
  3. 具有团队管理能力及良好的中英文阅读写作能力;具备良好的口头和书面沟通技巧。
药物警戒:总监/副总监/高级经理/经理
临床开发部门/药物警戒部
23/06/2020
药物警戒:总监/副总监/高级经理/经理
地点 : 北京

岗位职责:

  1. 熟悉国内外法规,药品收集,处理,上报流程;
  2. 药品不良反应方面的数据统计分析;
  3. 药品生产企业定期性安全性评价;
  4. 药品不良反应数据库文献编写;

任职要求:

医学、药学相关专业, 临床药学/医学为佳,5年上市前CRO工作PV经验

临床运行:SCRA/CRAII/CRAI/CRA培训生
临床运行部门/CRA管理部
23/06/2020
临床运行:SCRA/CRAII/CRAI/CRA培训生
地点 : 北京

岗位职责

  1. 根据试验方案、SOP、GCP要求,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查;能够独立负责并完成小型项目临床监查工作,合理分配CRA的工作内容,并能够管理及带领1-2名初级临床监查员完成中小型项目;
  2. 参与制订临床试验协议,制订项目计划、进度表及研究方案,跟踪、检查项目各阶段的完成情况,追踪试验的执行情况,进行质量控制,及时发现并解决问题,确保试验品质;
  3. 负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题;
  4. 准备临床试验各相关文件,协助完成临床试验总结报告;
  5. 保持与研究单位良好的沟通与协调;
  6. 根据ICH-GCP及项目要求,妥善建立并管理项目文件资料系统;
  7. 根据公司需要,提供必要的临床试验相关技术支持。

任职要求

  1. 本科及以上学历,3年或以上的临床试验经验,外企或行内知名企业同岗位资深经验者优先;SCRA,4年以上新药经验;CRAII,2年以上新药经验;CRAI,应届生或1年以上A经验
  2. 熟悉ICH-GCP,GCP和相关的管理条例;
  3. 基本了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况;
  4. 具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力;
  5. 具有独立工作能力,同时又具有强烈的团队合作精神,能够融入团队、奉献团队;
  6. 能适应经常出差。
临床监查经理CRM
临床开发部门/药物警戒部
23/06/2020
临床监查经理CRM
地点 : 北京

岗位职责

1. 根据公司政策和适用法规管理团队员工。职责包括工作的计划、安排和指挥;工作表现的评估和指导员工业务水平的提升;员工的奖惩;员工关系的管理和调节及问题的解决。为人力资源和行政部门的相关事宜提供支持。
2. 和人力资源部门合作,进行候选人面试和评审,参与整个面试过程,参与新进临床运营员工的选拔和入职程序。根据培训计划,组织新员工的入职培训。
3. 根据员工的工作职责,为其提供适当的资源、系统使用权和培训。
4. 通过检查和评估员工的日常工作,管理员工的工作质量。
5. 及时发现质量风险和问题,制定适合的整改行动计划,以避免或纠正员工工作上的失误。
6. 按照项目临床运行计划和要求对员工工作进行的日常评估,确保员工工作达到既定的工作数量和质量要求。
7. 在指定研究中支持项目经理,以保证其能够按照计划进行。
8. 代表临床运营团队支持新项目的竞标活动。为新项目的预算、提案和客户会议提供临床监查方面的支持。
9. 编写或审核相关的标准操作流程。
10. 负责CRA培训材料的制定和提供相关培训。

任职资格
1.8年以上临床研究经验,优质人选10年以上,5年以上新药临床研究经验,有肿瘤经验者最佳

2.任职PM期间有培训、管理、招聘CRA经验,且有管理20名左右CRA经验

3.此岗位需要一位新药项目经验丰富,同时是优秀协调者

临床QC经理/专员
临床运行部门/临床运行部
23/06/2020
临床QC经理/专员
地点 : 北京

岗位职责

  1. 完善、更新和维护临床运营部临床试验质量控制相关SOP,协助质量控制制度的建立和完善;
  2. 依据GCP和公司SOP、部门及项目需要,参与制定部门年度/季度/月 质量控制计划;
  3. 实施质控计划。进行on-site/in house QC visit,发现和分析质量问题,提出纠正和预防措施;
  4. 撰写QC报告,及时反馈至部门经理、项目经理/CRA处,并协助相关负责人督促整改;
  5. 协助部门经理定期组织临床运营部 质量会议;
  6. 完成项目结题阶段的质控,以及项目交接/中心交接时的质控;
  7. 参与对QC相关文件进行整理、归档、保存和备份;
  8. 协助公司层面QA工作的开展;
  9. 协助公司对外第三方稽查工作的开展;

任职要求
1. 临床医学、药学等专业本科及以上;
2. 3~5年以上临床监查相关工作经验;
3. 具有独立工作能力,并具备强烈的团队合作精神,能够融入团队,配合团队;
4. 优秀的问题解决能力和沟通能力;
5. 具有较强的统筹能力,能在时间和任务目标下统筹安排资源并完成工作任务;
6. 熟练使用计算机和办公软件。

RA总监/药政事务总监
23/09/2020
RA总监/药政事务总监
地点 : 北京

岗位职责

  • 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,并提出实施计划与方案;负责制订产品注册项目计划,实施并负责产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;负责公司产品注册申报资料的翻译审核、撰写、修改等工作,确保资料及信息合规,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
  • 负责公司的生物新药研发的注册管理;负责组织新药注册申报与研制现场核查、生产批件申报与核查等工作;建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训;
  • 负责公司的新药研发的外部沟通和协调,包括CFDA、CDE与FDA等专家及药学,临产前,临床专家的沟通,解决药品研发及注册过程中的法规问题;负责注册过程中与审评部门的沟通协调、问题的收集及答复;负责与总部就注册问题进行有效的沟通和协调;
  • 负责完成领导安排的其他事项。

 

任职要求

  • 本科及以上学历(硕士及以上学历更佳),药学、生物工程、制药工程、分析化学、生物化学或相关专业,具有5年以上参与生物药的研发或注册的工作经历;
  • 熟悉掌握中国,美国或欧盟的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程;
  • 具有良好的专业英文听说读写能力,能熟练应用英语与外界进行专业的交流。

 

生物医学撰写/生物医学写作
23/09/2020
生物医学撰写/生物医学写作
地点 : 北京

工作职责:

1、撰写、合著、编辑出版物,包括摘要、海报、幻灯片演示、手稿和评论文章;

2、管理整个项目团队的整体生物医学写作时间表和资源(包括内部和外部资源);

3、参与与其他部门的协作工作,并就文档的内容、格式和样式指南要求向团队提供建议;

4、领导生物医学写作过程、SOP、工作指导和文件质量控制的开发;

5、参与制定出版计划;

6、具有与公司产品、疾病适应症、法规和出版指南相关的专业知识;

7、提供外包工作报价;

8、愿意执行与工作有关的杂项职责,以及所分配的其他职责。

 

任职资格:

1、具有生命科学高等学位(MS、PhD、Pharm D或同等学历);

2、在制药或生物技术行业具有2年或以上的生物医学写作经验;

3、具有管理生物医学写作(内部和合同)的成功经验;

4、具有出色的解释和展示科学和临床试验数据以及理解统计分析的能力;

5、具有出色的写作技巧,并对药物开发过程和法规指南有全面的了解;

6、有效的合作者,具有建立牢固的工作关系并在多学科团队中建立共识的能力;

7、表现出主动性,并能够在最少的监督下同时管理各种项目;

8、具有优秀的人际沟通能力;

9、对临床、法规文件和包括CFDA、GCP和ICH在内的出版指南有深入的了解;

10、熟练使用Microsoft Word、PowerPoint和Excel。

 

可选工作地点:中山、广州、北京、上海、南通,需坐班。

简历投递邮箱:fei.yu@akesobio.com

 

临床QA经理、副总监or总监
28/09/2020
临床QA经理、副总监or总监
地点 : 北京

岗位职责

  • 负责中山康方生物临床QA部门的管理工作,根据GCP要求完善公司临床质量管理体系并维持正常运行。
  • 负责在临床系统各部门内部落实各项质量管理规章制度,根据质量管理要求对临床工作涉及到的供应商、CRO公司、委托检验实验室、临床试验中心等合作单位/机构进行审计和稽查,确保在供应商、CRO公司、委托检验实验室、临床试验中心等合作单位/机构开展的临床试验活动符合GCP法规要求以及公司的各种质量管理规章制度。
  • 建立公司的GCP文件管理体系,规范文件的起草、修订、审核、批准和生效等行为,确保各部门与临床试验相关的各项活动有符合法规要求的SOP指导、有记录记载并按照规定归档保存。
  • 负责组织制订GCP体系内的培训管理文件,建立GCP培训体系,监督各部门按要求完成本部门的培训工作。
  • 负责组织、实施对临床试验过程的稽查审计工作,培训、指导各临床QA对临床试验过程的各个环节开展质量管理工作。
  • 负责建立和完善各项质量管理流程,包括但不限于变更管理流程、偏离处理流程、稽查流程、CAPA流程、风险评估流程等内容,并确保各部门按照流程配合质量保证部开展质量管理工作。
  • 负责建立供应商管理体系,组织制订供应商管理相关文件、记录,并按照要求开展供应商管理工作。
  • 根据公司需要,有义务参与公司集团名下各分公司、子公司的质量管理活动,协助开展相关的质量管理工作。

 

任职要求

  • 具有医学相关大学本科以上学历和5年以上临床质量管理工作经历,能独立领导临床QA部门开展工作;
  • 精通临床工作行业相关法规,掌握GCP专业知识,熟悉临床试验过程和临床试验质量管理的各种流程,能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题;
  • 有临床质量管理体系搭建、临床项目申报检查的成功经验,拥有跨国临床项目申报检查成功经验者优先考虑;
  • 具备一定的前瞻性和预见性,能够提前对潜在风险提出预案;
  • 具有优秀的协调沟通能力,认可公司企业文化,勤勉敬业,具备优良的职业道德和团队协作精神。