岗位职责
- 负责临床QA部门的管理工作，根据GCP要求完善公司临床质量管理体系并维持正常运行。
- 负责在临床系统各部门内部落实各项质量管理规章制度，根据质量管理要求对临床工作涉及到的供应商、CRO公司、委托检验实验室、临床试验中心等合作单位/机构进行审计和稽查，确保在供应商、CRO公司、委托检验实验室、临床试验中心等合作单位/机构开展的临床试验活动符合GCP法规要求以及公司的各种质量管理规章制度。
- 建立公司的GCP文件管理体系，规范文件的起草、修订、审核、批准和生效等行为，确保各部门与临床试验相关的各项活动有符合法规要求的SOP指导、有记录记载并按照规定归档保存。
- 负责组织制订GCP体系内的培训管理文件，建立GCP培训体系，监督各部门按要求完成本部门的培训工作。
- 负责组织、实施对临床试验过程的稽查审计工作，培训、指导各临床QA对临床试验过程的各个环节开展质量管理工作。
- 负责建立和完善各项质量管理流程，包括但不限于变更管理流程、偏离处理流程、稽查流程、CAPA流程、风险评估流程等内容，并确保各部门按照流程配合质量保证部开展质量管理工作。
- 负责建立供应商管理体系，组织制订供应商管理相关文件、记录，并按照要求开展供应商管理工作。
- 根据公司需要，有义务参与公司集团名下各分公司、子公司的质量管理活动，协助开展相关的质量管理工作。
任职要求
- 具有医学相关大学本科以上学历和5年以上临床质量管理工作经历，能独立领导临床QA部门开展工作；
- 精通临床工作行业相关法规，掌握GCP专业知识，熟悉临床试验过程和临床试验质量管理的各种流程，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题；
- 有临床质量管理体系搭建、临床项目申报检查的成功经验，拥有跨国临床项目申报检查成功经验者优先考虑；
- 具备一定的前瞻性和预见性，能够提前对潜在风险提出预案；
- 具有优秀的协调沟通能力，认可公司企业文化，勤勉敬业，具备优良的职业道德和团队协作精神。
岗位职责：
1、带领团队完成培养基生产工作目标，培养核心团队及后备岗位人员；
2、负责和工艺开发部门对接培养基工艺技术转移、对技术转移过程进行监控，防止风险的发生，以及相关技术文件的撰写等；
3、实时了解所负责产品的生产状态，并为生产提供必要的技术支持和相应的工艺技术改进，对所负责的产品前期工艺、技术进行管理；熟悉培养基大规模生产工艺，支持生产的成功执行；
4、负责在培养基生产工艺验证和清洁验证。负责风险评估，取样计划，工艺验证和清洁验证方案和报告的撰写；
5、负责培养基厂房设计、设备设施设计和选型以及相关验证工作；
6、建立培养基生产管理规程、工艺规程、风险评估、岗位操作规程和设备操作规程等；
7、与其他相关部门紧密合作，制定相关计划；
8、负责带领团队对生产操作人员进行技术工艺培训和考核；
9、负责从技术层面和管理层面控制生产过程的成本，执行精益生产管理。
任职要求：
1、制药工程、生物工程、固体制剂等相关专业本科学历或以上学历且相关行业工作5年及以上经验，3年培养基生产经验， 2年以上管理经验；
2、精通培养基研发和生产等相关领域的理论知识；
3、熟悉NMPA GMP、EU GMP、FDA GMP等法规要求；
4、具备高度的责任心，良好的职业道德，具备优秀的领导力，能够高效组织和管理驾驭团队，能承担高压力的工作；
5、语言要求：中英文的运用和撰写能力。
岗位职责
- 全面负责子公司（正大天晴康方）药品生产质量管理体系搭建，承担质量管理的工作，在公司授权范围内的药品质量管理方面有效行使裁决权，并督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规；
- 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政法规，跟踪CFDA颁布的相关法规及指导原则，主导组织建立公司质量保证体系及制定相关文件，包括但不限于相关SOP及GMP文件系统，并指导、监督制度和文件的有效执行；
- 负责在公司内部落实各项质量管理规章制度，根据质量管理要求对公司内部以及与公司有委托生产关系的受托方开展质量监管，确保公司各部门及受托方按照GMP法规要求以及公司的各种质量管理规章制度开展生产质量活动；
- 负责制定公司质量保证体系培训计划，确保定期和不定期地监督和检查各部门培训工作的开展情况；
- 负责各项验证的管理，审批产品相关的验证总计划、验证和确认方案和报告，审核和监督验证的执行情况，同时负责公司内部相关设备实施的验证工作；
- 负责协调各种审计及官方现场检查；
- 负责审核偏差报告、质量投诉、OOS/OOT、变更申请及不合格品处理程序，并确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
- 组织质量管理体系的内审和风险评估，按照要求定期审计检查受托方；
- 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，以及药品不良反应的报告，并及时向主管部门汇报；
- 负责质量信息的收集和管理，并建立所营药品的质量档案，以及药品的质量查询；
- 负责指导设定计算机系统质量控制功能，以及计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
- 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
- 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督，以及药品召回的管理；
- 完成上级安排的其他任务。
任职要求
- 具有大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；
- 精通医药行业相关法规，掌握药品质量专业知识，精通企业产品生产工艺过程和药品检验的各种操作程序，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题；
- 有质量管理体系搭建、工厂实验室筹建和药厂GMP认证的成功经验，拥有FDA认证经验者优先考虑；
- 具备一定的前瞻性和预见性，能够提前对潜在风险提出预案；
- 具有优秀的协调沟通能力，认可公司企业文化，勤勉敬业，具备优良的职业道德和团队协作精神。
岗位职责：
1、负责全厂自控系统施工管理：包括组织起草URS、施工合同起草、设计确认、工程材料确认与管理、施工现场管理及协调、工程过程验收及竣工验收等；
2、负责制定或协助相关自控系统设备的日常和定期维护保养计划，与部门其他同事共同实施并定期归档设备相关维护保养、检修等记录；
3、负责自控系统设备的巡检工作，监督检查自控系统设备的维护、保养及运行情况；
4、组织开展自控相关系统的风险评估，制订风险控制措施在设计、建设及运行中实施。
任职资格：
1、电气自动化、自动化控制、计算机等相关专业 ；掌握自控专业必备的基础理论及专业技术知识，如过程控制及自动化仪表、计算机控制系统、电路原理及电器设备控制等专业知识；
2、熟练掌握自动控制原理、控制系统（PLC、MES、DCS）等相关知识；
3、熟悉并能编写URS、自控系统相关管理规程及SOP，具备西门子S7-200、S7-300、S7-400等的编译能力；
4、有配液、发酵自控编程工作经验，熟悉生物制药的工艺流程；
5、熟悉21CFR Part11及GMP要求，并有相关自控体系质量管理经验；
6、具有较强的执行力，能快速处理系统突发事件，工作认真负责、具备一定的抗压能力和沟通能力。
岗位职责
- 负责从早期工艺开发，到NDA不同研发阶段药学研究的项目管理，根据项目不同研发阶段的研究策略，制定项目整体工作计划，推进项目运行。
- 根据制定的项目工作计划推进各个项目，在各项目节点时间按时完成工艺交接，包括工艺开发、工艺放大、工艺转移等，并及时汇报工艺开发工作进度。
- 定期安排项目会议，协调各部门或各组的研发进度，管理整个项目运行；监督项目运行，及时调整和组织相关技术领导解决项目中遇到的技术问题，沟通调整相关计划，保障项目的正常运行。
- 制定临床样品的生产供应计划，跟进临床项目进度与临床需求，协调生产各部门的生产工作，确保临床项目的正常运行。
- 定期整理和汇报工作内容。
岗位要求
- 本科及以上学历，生物工程、生物技术、药学、药事管理等相关专业，有3年以上生物制药行业工作经验；
- 对抗体（包括但不限于细胞培养、纯化、制剂）工艺开发、GMP生产流程、以及相关法规熟悉；
- CET 4及以上，有一定英语读写听说能力；会熟练使用办公软件，会使用项目管理工具的经验者优先。
岗位职责
- 建立符合公司要求的药品管理体系及符合ICH标准的药品管理SOP，包括临床用药和未来商业的药品.
- 负责商业化产品供应链的体系建设。
- 与项目经理一起制定试验用药品申请表和试验用药品采购、生产、包装、运输、回收、销毁计划,定期跟踪,确保试验用药品的供给能够满足临床试验的需要。
- 负责对药品供应链相关人员的培训、管理和考核工作。
- 参与药品管理相关供应商的选择、日常管理和服务评价,选择优质供应商。
- 领导项目组成员一同解决用药相关的问题和挑战。
任职要求
- 熟悉ICH-GCP/中国GCP/GMP/GSP和相关法规。
- 具备诚实、负责、勤劳和积极的工作态度,能够高强度的压力下工作。
- 具备优秀的沟通技巧,以及出色的人际交往能力,期望与同事和合作伙伴建立良好和专业的合作关系。
- 5年以上药品的供应链的相关经验。
工作职责：
1、 负责微生物实验室的日常管理、人员培训等;
2、 负责物料、中间产品、成品、工艺用水等样品微生物检测的安排和管理工作;
3、 负责环境监测、菌种鉴定以及消毒剂验证等工作;
4、 管理微生物实验室仪器、设备，以及设备的维护、验证等工作;
5、 负责微生物实验室SOP、检验规程、方法验证、设备确认等与微生物室活动有关的文件编写；
6、 完成领导交办的其他临时性工作。
任职要求：
1、 大专及以上学历，生物学、药学、分析化学、检验检疫等相关专业；
2、 熟悉内外GMP法规及GMP体系下实验室的管理工作；
3、 三年及以上实验室管理经验及实验室团队、人员管理经验；
4、 具有高度的企业忠诚度、责任感和敬业精神；
5、 良好的中、英文沟通及写作能力。
工作职责：
1、 负责单克隆抗体研发工作及项目统筹工作；
2、 负责临床Biomarker（生物标志物）分析方法的建立；
3、 负责相关方法转移以及文案准备工作。
任职要求：
1、 博士及以上学历，生物学、生物制药、生物医药等相关专业；
2、 熟悉单抗、ELISA、Biomarker等相关工作者优先；
3、 具备熟练的英文读写听说和专业撰写水平；
4、 熟练使用Word、Excel等办公软件；
5、 责任心强，具有团队合作精神，有较好的沟通能力；
6、 有一定的分析和解决问题的能力及一定的项目统筹能力。
工作职责：
1、 负责抗体蛋白分析工作及项目统筹工作；
2、 负责蛋白分析方法的开发与建立；
3、 负责相关方法转移以及文案准备工作。
任职要求：
1、 博士及以上学历，生物学、生物制药、生物医药等相关专业；
2、 熟悉HPLC、毛细管电泳、ELISA、含量、内毒素残留等检测项目者优先；
3、 具备熟练的英文读写听说和专业撰写水平；
4、 熟练使用Word、Excel等办公软件；
5、 责任心强，具有团队合作精神，有较好的沟通能力；
6、 有一定的分析和解决问题的能力及一定的项目统筹能力。
岗位要求
1、药学、生物学相关专业，硕士或博士学历；硕士至少5年相关工作经验，博士至少1年相关工作经验；
2、有丰富的生物药产品的配方开发经验；
3、熟知生物药的国内外制剂要求，对生物药的产品特性及质量稳定性具有较强的判断；
4、具备丰富的生物药制剂问题的处理经验，如颗粒问题、制剂稳定性优化，高浓度蛋白制剂开发等。
5、具备创新能力，可快速开展制剂剂型，创新给药方式及开发。
岗位职责
- 独立负责进行药物制剂部分设计、开发和研制工作，包括制剂处方设计筛选，包括药物制剂开发过程中的技术攻关，解决技术难题。
- 负责公司产品开发、技术开发项目实施及管理。
- 负责新产品项目立项的文献调研和工艺设计报告的起草或审核。
- 负责独立撰写研发报告、申报资料以及相关专利等。
- 负责生产现场技术改进和攻关项目；根据新产品工艺指导并协助部门完成规模化生产，熟悉GMP。
- 负责给团队其他成员提供技术和文献上的支持。
工作职责：
1、 负责临床试验申报资料的撰写及审核；
2、 负责新药申请相关资料的撰写及审核；
3、 负责体内毒理和药理实验的统筹工作；
4、 负责研发情报分析工作；
5、 参与本部门与公司内部各部门间有关工作的协调沟通工作，推进包括医学写作、临床数据采集及分析、检测方法技术转移等相关事宜。
任职要求：
1、 博士及以上学历，生物学、生物制药、生物医药等相关专业；
2、 熟悉临床实验申报、新药申报、PK&PD、研发情报分析等相关工作者优先；
3、 具备熟练的英文读写听说和专业撰写水平；
4、 熟练使用Word、Excel等办公软件；
5、 责任心强，具有团队合作精神，有较好的沟通能力；
6、 有一定的分析和解决问题的能力及一定的项目统筹能力。
工作职责：
1、撰写、合著、编辑出版物，包括摘要、海报、幻灯片演示、手稿和评论文章；
2、管理整个项目团队的整体生物医学写作时间表和资源（包括内部和外部资源）；
3、参与与其他部门的协作工作，并就文档的内容、格式和样式指南要求向团队提供建议；
4、领导生物医学写作过程、SOP、工作指导和文件质量控制的开发；
5、参与制定出版计划；
6、具有与公司产品、疾病适应症、法规和出版指南相关的专业知识；
7、提供外包工作报价；
8、愿意执行与工作有关的杂项职责，以及所分配的其他职责。
任职资格：
1、具有生命科学高等学位（MS、PhD、Pharm D或同等学历）；
2、在制药或生物技术行业具有2年或以上的生物医学写作经验；
3、具有管理生物医学写作（内部和合同）的成功经验；
4、具有出色的解释和展示科学和临床试验数据以及理解统计分析的能力；
5、具有出色的写作技巧，并对药物开发过程和法规指南有全面的了解；
6、有效的合作者，具有建立牢固的工作关系并在多学科团队中建立共识的能力；
7、表现出主动性，并能够在最少的监督下同时管理各种项目；
8、具有优秀的人际沟通能力；
9、对临床、法规文件和包括CFDA、GCP和ICH在内的出版指南有深入的了解；
10、熟练使用Microsoft Word、PowerPoint和Excel。
工作职责：
- 建立抗体药物CE-SDS、icIEF、WCX-HPLC、糖型等理化分析方法，制定相关SOP；
- 支持CMC研发中细胞株开发，上下游工艺开发，制剂处方研究等各项检测工作的开展；
- 负责公司各产品质量控制中理化方法的确认和方法转移；
- 支持产品IND申报的生产中所需各类样品的检测及早期临床研究用样品的放行检测。
任职要求：
- 生命科学或相关专业本科以上学历，5年以上单抗或重组蛋白理化研究经验；
- 较强的英语读写能力，可检索阅读专业资料。
- 具有较强的独立工作能力和团队协作精神；
工作职责：
- 负责抗体药物生物学活性方法的建立，并负责活性方法的SOP的制定、方法验证。
- 负责工艺开发样品、中试及早期临床样品、工艺鉴定研究样品的生物学活性检测，确保检测结果的准确性和合规性；
- 负责生物学活性的方法转移，确保分析方法从AD到QC的顺利转移；
- 负责建立与管理检测细胞库。
- 负责生物活性实验室的人员技能培训；
- 负责细胞实验室的日常管理。
任职要求：
- 生物相关专业硕士以上学历，五年以上单抗药物生物学活性分析经验；
- 较强的英语读写能力，可检索阅读专业资料；
- 熟练掌握ELISA、qPCR等分子生物学和免疫学实验技能；熟练掌握细胞培养、细胞转染、流式细胞术、报告基因方法及其他细胞功能分析的实验技能；
- 有生物学活性方法开发和检验经验者优先。
岗位职责
（1）大学本科毕业，工作五年以上，其中三年以上高新技术企业税务工作经验；
（2）熟练操作OFFICE、熟练操作ERP系统；
（3）精通中国税法、了解香港税法以及美国税法；
（4）出色的沟通技巧与细致的工作态度，良好的职业素养；
（5）有医药行业工作经验优先；
（6）通过税务师考试优先。
岗位要求
（1）承办有关税务方面的事务，为公司业务运营提供税务建议；
（2）及时搜集和掌握国家、地方税务政策；
（3）相关税收政策的研究，并定期向领导提供税务管理方面的建议；
（4）负责对公司税务申报的审核上报工作，并进行内部税务分析工作；
（5）拟定和实施公司税务筹划方案；
（6）与税务机关的沟通和协调，保持与税务部门的良好沟通。
工作职责：
1、负责对公司设备的计算机化验证的实施；
2、方案与报告起草、审核工作，使之符合法规要求；
3、确保生产数据安全；
4、领导安排的工作任务。
任职要求：
- 具备专业计算机知识、网络基础知识、熟悉windows操作系统；熟悉域控及域策略设置；
- 熟悉GAMP5知识、计算机硬件与软件分类与验证策略；熟悉QC各种仪器和系统、生物车间设备和系统，可起草验证方案与报告文件；
- 有欧盟、FDA国际认证经验或多次国内GMP认证经验优先；有完整实施计算机化验证经验优先；
- 三年以上相关行业工作经验；英语水平（4级以上）；可阅读英文文献；能书写更佳。
工作职责：
1、 对制药工程公用系统设备进行开关机操作，日常监控并记录；
2、 对系统设备做好年度、月度及日常维护保养；
3、 对车间生产设备做好年度月度维护保养，维修；
4、 对车间工艺系统管道做好日常监管及维修；
5、 协助部门完成相关公用系统及生产设备GMP体系内的验证确认工作；
6、 及时完成GMP相关活动记录；
7、 配合参与部门其他新设备及车间的URS/FAT/SAT/IOPQ等工作；
8、 完成领导交办的其他临时性工作。
任职要求：
1、 高中及以上学历，电工或机电一体化等相关专业，三年及以上相关工作经验；
2、 熟悉制药工程公用系统设备（如压缩空气系统、冷水机组、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统）原理及维护保养；
3、 熟悉洁净空调系统维护保养及终端过滤器更换，FFU空气处理单元维护保养；
4、 熟悉制药设备（无菌洗、烘、灌装设备/脉动灭菌柜/轧铝盖机）等维修维护保养；
5、 熟悉cGMP对制药设备工艺要求和车间对维修维护人员管理。
工作职责：
1、 负责项目开发全周期电气相关施工技术管理；
2、 参与对招标单位进行资质审查和招标文件的编辑、审核，配合进行电气甲方招标（答疑、评标）；
3、 负责电气专业包商管理，协调各方的关系；
4、 负责施工过程中出现的分管专业技术问题的协调，参加图纸会审，熟悉设计图纸和技术要求；
5、 负责完成电气专业项目的验收与结算工作；
6、 完成领导交办的其他任务。
任职要求：
1、 大专及以上学历，电气工程专业；
2、 二年左右甲方电气工程管理经验或者5年电气施工方经验；
3、 助理/中级电气工程师者优先。
工作职责：
1、 负责注册申报资料综述的撰写；
2、 负责申报基数资料的修订；
3、 负责注册现场稽查工作的组织、实施、整改与跟进；
4、 负责国家药监局和CDE的跟进；
5、 负责申报工作计划的跟进实施，与多部门协调工作的沟通开展。
任职要求：
1、 本科及以上学历，药学、生物学等相关专业；
2、 一年以上相关注册工作经验，或有同类生物制品公司研发、QC经验两年或以上，有意向从事注册工作；
3、 有一定的英文读写听说能力，能够熟练阅读、检索英文文献；
4、 有熟练的word编辑能力；
5、 工作细心、责任感强。
工作职责：
1、 在一定监督下于cGMP生产中参与所有细胞培养工序的生产及设备操作工作，生产工作包括但不限于：溶液配制、反应器调试、细胞培养工序等，设备操作工作包括但不限于：反应器系统，细胞活率分析仪、生化分析仪、血气分析仪等；
2、 参与细胞培养工序的管理工作，包括但不限于：物料管理、设备管理、以及变更处理、偏差调查和纠正预防措施执行等；
3、 参加修订/创建/复审SOP、批记录、验证/资格认证协议类的cGMP文件和FAT/SAT文件；
4、 参与设备IOPQ（安装/运行/性能验证）；
5、 必要时与原材料及设备提供商和商业合作伙伴作进一步的交流；
6、 与其他管理部门相互协作；
7、 参加cGMP培训并遵循cGMP规则。
任职要求：
1、 大专及以上学历，药学、生物技术、生物制药、生物工程等相关专业；
2、 有一定的英文基础；
3、 有一年及以上相关生物制药行业GMP工作经验或一次性技术使用经验者优先考虑；
4、 身体素质好，抗压力强，精神面貌良好，积极性高；
5、 可接受优秀应届毕业生或实习生。
工作职责：
1、 在一定监督下于cGMP生产中参与所有蛋白纯化工序的生产及设备操作工作，生产工作包括但不限于：溶液配制、层析柱填装、蛋白纯化工序等，设备操作工作包括但不限于：AKTA系统、深层过滤装置、超滤系统、除病毒过滤系统等；
2、 参与蛋白纯化工序的管理工作，包括但不限于：物料管理、设备管理、以及变更处理、偏差调查和纠正预防措施执行等；
3、 参加修订/创建/复审SOP、批记录、验证/资格认证协议类的cGMP文件和FAT/SAT文件；
4、 参与设备IOPQ（安装/运行/性能验证）；
5、 必要时与原材料及设备提供商和商业合作伙伴作进一步的交流；
6、 与其他管理部门相互协作；
7、 参加cGMP培训并遵循cGMP规则。
任职要求：
1、 大专及以上学历，药学、生物技术、生物制药、生物工程等相关专业；
2、 有一定的英文基础；
3、 有一年及以上相关生物制药行业GMP工作经验或一次性技术使用经验者优先考虑；
4、 身体素质好，抗压力强，精神面貌良好，积极性高；
5、 可接受优秀应届毕业生或实习生。
工作职责：
1、 在一定监督下于cGMP生产中参与所有制剂工序的生产及设备操作工作，生产工作包括但不限于：洗、烘、灌、轧工序等，设备操作工作包括但不限于：洗、烘、灌、轧联动线和PFS灌装线等；
2、 参与制剂工序的管理工作，包括但不限于：物料管理、设备管理、以及变更处理、偏差调查和纠正预防措施执行等；
3、 参加修订/创建/复审SOP、批记录、验证/资格认证协议类的cGMP文件和FAT/SAT文件；
4、 参与设备IOPQ（安装/运行/性能验证）；
5、 必要时与原材料及设备提供商和商业合作伙伴作进一步的交流；
6、 与其他管理部门相互协作；
7、 参加cGMP培训并遵循cGMP规则。
任职要求：
1、 大专及以上学历，药学、生物技术、生物制药、生物工程等相关专业；
2、 有一定的英文基础；
3、 有一年及以上相关生物制药行业GMP工作经验或一次性技术使用经验者优先考虑；
4、 身体素质好，抗压力强，精神面貌良好，积极性高；
5、 可接受优秀应届毕业生或实习生。
岗位职责
- 负责细胞培养工艺开发工作，包括细胞培养工艺优化、工艺表征与工艺验证相关工作。
- 根据项目要求制定合理工艺开发、工艺表征的整体计划与方案，执行实验内容，并进行结果分析、总结报告。
- 负责或参与项目技术转移的整个过程，处理及解决相关专业技术问题。
- 撰写操作SOP、技术报告及项目申报所需的中英文相关文件。
- 负责承担部分实验室的管理工作，按照公司文件管理要求进行实验记录和数据的整理。
- 协作部门的日常运营管理工作，协助领导完善技术改进，完成领导交代的其它任务。
岗位要求
- 生物技术、生物工程、免疫学、细胞生物学等相关专业，本科5年及以上或硕士2年及以上细胞培养相关经验。
- 熟悉细胞培养反应器原理和操作知识，能够在项目或平台建设中解决技术难题。
- 良好的英语读写能力，能熟练的查阅专业英文文献，能撰写中英文专业资料；熟练使用办公电脑软件.
- 责任心强，具有团队管理或项目管理能力以及很好的执行力，较好的沟通能力，团队合作精神。
岗位职责
- 参与相关项目的工艺开发、优化、确认及工艺鉴定工作。
- 按实验方案独立进行实验，跟进实验进程，确保实验的正常推进。
- 独立撰写相关实验的方案和技术报告等文件。
- 完成上级交办的其他工作。
岗位要求
- 本科及以上学历（硕士优先），生物工程或者生物技术相关专业，2年以上抗体纯化工艺开发经验。
- 熟练掌握各种层析分离技术，对蛋白纯化理论与实践有较深刻的理解及认识。
- 有丰富的AKTA操作经验，具有一定的自主实验设计能力，具有一定对实验结果的分析及评估能力。
- 熟练掌握各种膜过滤技术，对纳滤及切向流工艺有深刻的认识。
- 有较好的英语听、说、读、写能力，熟练使用Word、Excel等办公软件。
岗位职责
1、负责组织部门SOP的建立、更新及相关文件管理
a. 负责制定部门SOP的撰写及审核计划；
b. 负责部门SOP的撰写及审核的跟踪；
c. 负责部门SOP的组织讨论及签批；
d. 根据各部门工作的实施情况，负责SOP的更新；
e. 负责部门SOP文件的管理；
2、负责组织部门培训相关工作。
a. 负责部门培训计划的制定及组织实施；
b.负责组织部门培训课件的起草、收集、审核及管理。
3、负责组织部门各项工作的监督。
a. 负责监督部门工作是否按照SOP执行；
b. 负责监督部门工作是否按照相关管理制度执行。
4、负责CAPA的管理工作；
a. CAPA的发现：主动发现部门存在的未知风险或已知风险；
b. CAPA的发出：向责任部门发出CAPA调查函；
c. CAPA的审核、分析：审核CAPA原因分析是否深入，解决措施是否具体可行；
d. CAPA的关闭：跟踪CAPA，直至关闭；
任职要求：
1、本科及以上学历，医学类专业；
2、0~1年以上临床稽查/QA工作经验；
3、熟悉临床操作流程，熟悉GCP及相关法律法规，了解临床药物分析、数据统计相关专业知识。了解管理体系相关的知识。熟悉office办公软件的使用；
4、具有较强的逻辑思维能力、问题敏感性、良好的沟通表达能力及学习能力，较强的文字编辑能力，总结归纳能力。工作细心，耐心，责任性强，原则性强。
工作职责：
1、 岗位含文件QA、数据QA、现场QA、验证QA、体系QA等。
2、 负责质量体系文件的管理（发放、回收、销毁、存档）工作；
3、 负责审核生产批记录及相应的检验记录；
4、 负责将原辅料、包装材料等物料初检；
5、 定期对产品稳定性考察数据进行统计分析；
6、 定期整理变更、偏差、CAPA、投诉及不良反应等报告；
7、 对各类生产设备和检验设备的档案资料进行整理并归档；
8、 负责制定验证总计划并监督验证工作的实施。
9、 负责临床试验申报资料的审核。
任职要求：
1、 大专及以上学历，药学、生物学等相关专业，1-3年以上工作经验优先；
2、 熟悉相关药品法规、方针政策，对GMP有一定的理解；
3、 具有较好的组织、沟通、协作和推进能力；
4、 具有较强的敬业精神、工作激情和责任心，能承担高强度的工作，工作态度积极乐观；
5、 善于与人沟通交流，待人公平、处事公正；
6、 可接受优秀应届毕业生或实习生。
工作职责：
1、 负责原辅料、产品、内包材、工艺用水等实施无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查等微生物检查；
2、 对微生物实验室的试剂、耗材、仪器等实施日常管理；
3、 对实验室菌种管理、进行培养基的促生长试验、无菌试验的阳线对照试验；
4、 负责实验室仪器设备的维护工作及实验报告的撰写；
5、 完成领导交办的其他临时性工作。
任职要求：
1、 大专及以上学历，生物学、药学、分析化学、检验检疫等相关专业；
2、 有一年以上药厂质量控制检验工作经验优先；
3、 可接受优秀应届毕业生或实习生。
工作职责：
1、 负责产品的PH、渗透压、微粒、外观等物理检查；
2、 负责分子排阻色谱法（SEC）、离子交换色谱法（CEX）、肽图、糖基化、毛细管电泳（CE）、毛细管等点聚焦等检测；
3、 负责相关精密仪器的维护与管理，如高效液相色谱仪等；
4、 负责实验室仪器设备的维护工作及实验报告的撰写；
5、 完成领导交办的其他临时性工作。
任职要求：
1、 大专及以上学历，生物学、药学、分析化学、检验检疫等相关专业；
2、 有一年以上药厂质量控制检验工作经验优先；
3、 可接受优秀应届毕业生或实习生。
工作职责：
1、 负责跟车间、仓库交接样品，并将检验样品进行分发和协调分配安排检验工作；
2、 负责待检样品、留样样品、稳定性样品的管理；
3、 负责管理检验台账和发放检验COA；
4、 负责实验室仪器设备档案的管理；
5、 负责文件管理和记录的发放和回收；
6、 负责试验用玻璃仪器的管理和校验；
7、 完成领导交办的其他临时性工作。
任职要求：
1、 大专及以上学历，生物学、药学、分析化学、检验检疫等相关专业；
2、 有一年以上药厂质量控制检验工作经验优先；
3、 可接受优秀应届毕业生或实习生。
工作职责：
1、 负责办公区电脑的安装、日常维护；
2、 电脑周边设备（打印机、扫描仪、传真机、复印机、投影仪等）安装与维护；
3、 负责公司网络、电话布线的维护、管理及故障排除等日常工作；
4、 完成领导交代的其他临时工作。
任职要求：
1、 大专及以上学历，计算机网络工程相关专业；
2、 具备专业计算机软、硬件知识，能够快速判断软、硬件故障，并且能够指导用户使用主流软、硬件；
3、 具备网络基础知识，对相关网络设备及综合布线有一定了解；
4、 具备良好的服务意识与职业素养，沟通能力和良好的语言表达能力，具备团队协作精神；
5、 1-2年相关工作经验优先录用，优秀应届毕业生也可考虑。
工作职责：
1、 负责仪器设备合同追踪，包括货期跟踪、到货验收、按期付款等，确保满足需求部门的使用需求；
2、 负责对仪器设备维护维修工作跟进，力求用最佳的成本做最快最好的处理；
3、 负责本职工作相关报表整理，要求数据及时准确，相关资料管理做到整齐有序，清晰明确，并定期汇报；
4、 配合基金申报、财务审计等相关协助工作；
5、 认真积极完成上级领导交付的其他任务。
任职要求：
1、 大专及以上学历，生物医药类相关专业优先；
2、 二年及以上采购相关工作经验；
3、 有一定的英文基础；
4、 耐心细致、认真负责、积极主动、抗压能力强、吃苦耐劳、为人正直。
工作职责：
1、 严格按照GxP要求进行临床样品的分发与管理（包含标签和包装设计等）；
2、 接受规范培训，严格按照要求填写临床样品的供应相关记录；
3、 与临床和生产部门沟通，协调好临床样品的供应；
4、 与医院沟通，做好临床样品的回收，销毁和物料平衡。
任职要求：
1、 中专及以上学历，专业不限，药学、生物学等相关专业优先；
2、 有相关药品管理经验者优先。
岗位要求
- 本科及以上学历，药学、生物学相关专业优先；
- 至少2年生物药的制剂或分析相关工作经验
岗位职责
- 负责生物药物项目研发计划制定、项目实施及项目申报等工作，独立完成或在指导下完成单抗药物的制剂学开发工作。
- 负责或参与生物药物处方前研究。
- 根据FDA、EMEA、SFDA、ICH等对国内外生物药制剂开发相关法规，起草或审核制剂开发工作的管理制度及相关SOP。
- 负责面向FDA、EMEA，以及SFDA的制剂研发的实验实施工作，以中英文记录原始资料和起草制剂开发相关申报材料。
- 项目完成的相关研究结果，包括但不限于产品注册资料、原始数据、图谱等；配合RA完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。
工作职责：
1、 负责生物药物项目研发计划制定、项目实施及项目申报等工作，独立完成或在指导下完成单抗药物的制剂学开发工作；
2、 负责或参与生物药物处方前研究；
3、 根据FDA、EMEA、SFDA、ICH等对国内外生物药制剂开发相关法规，起草或审核制剂开发工作的管理制度及相关SOP；
4、 负责面向FDA、EMEA，以及SFDA的制剂研发的实验实施工作，以中英文记录原始资料和起草制剂开发相关申报材料；
5、 审核项目完成的相关研究结果，包括但不限于产品注册资料、原始数据、图谱等；配合RA完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。
任职要求：
1、 本科及以上学历，药学、生物工程、生物制药、生物技术等相关专业；
2、 对制剂工作有相当的兴趣；
3、 有独立解决试验中技术问题的能力及沟通能力；
4、 可接受优秀应届毕业生或实习生。
工作职责：
1、 工艺开发方向：按照制定的实验方案采用摇瓶或生物反应器进行细胞培养条件及过程控制的工艺优化，包括摇瓶和生物反应器的准备、细胞接种和补料培养、日常取样分析、及清理等操作；
2、 工艺放大试验方向：遵守生产车间相关规定，按照制定的生产方案进行细胞培养的准备、生产工作，确保相关操作符合生产要求，包括生物反应器的准备、细胞接种和补料培养、日常取样分析、及清理等操作，熟悉GMP相关知识；
3、 熟练掌握细胞培养的无菌操作、相关实验仪器操作等技能，且技能发挥稳定；
4、 做好细胞培养相关仪器的清理、管理和维护工作；
5、 做好实验室或车间环境日常清洁消毒工作；
6、 做好与组内、组外成员的沟通协调工作；
7、 按照QA体系要求进行SOP编写、实验数据记录、仪器使用记录等工作相关记录的及时填写；
8、 定期整理和汇报工作内容。
任职要求：
1、 本科及以上学历，药学、生物工程、生物制药、生物技术等相关专业；
2、 对细胞培养工作有相当的兴趣；
3、 有独立解决试验中技术问题的能力及沟通能力；
4、 可接受优秀应届毕业生或实习生。
工作职责：
1、 工艺开发方向：按照制定的实验方案进行纯化工艺的摸索、放大等条件优化工作，包括不同工艺步骤初步建立、工艺参数及流程的确定、工艺放大等操作；
2、 工艺放大试验方向：遵守生产车间相关规定，按照制定的生产方案进行纯化的准备、生产工作，确保相关操作符合生产要求，包括根据生产计划准备层析柱等相关物料、根据设定的参数执行纯化生产任务、以及清理等操作，熟悉GMP相关知识；
3、 熟练掌握纯化相关仪器设备的操作等技能，且技能发挥稳定；
4、 做好纯化相关仪器的清理、管理和维护工作；
5、 做好实验室或车间环境日常清洁消毒工作；
6、 做好与组内、组外成员的沟通协调工作；
7、 按照QA体系要求进行SOP编写、实验数据记录、仪器使用记录等工作相关记录的及时填写；
8、 定期整理和汇报工作内容。
任职要求：
1、 本科及以上学历，药学、生物工程、生物制药、生物技术等相关专业；
2、 对蛋白纯化工作有相当的兴趣；
3、 有独立解决试验中技术问题的能力及沟通能力；
4、 可接受优秀应届毕业生或实习生。
工作职责：
- 负责工艺开发样品的蛋白含量、渗透压、不溶性微粒、可见异物、细菌内毒素等检测。
- 负责分子排阻色谱、离子交换色谱、Protein A亲和色谱等HPLC方法的检测；
- 负责单抗分子大小异构体（CE-SDS）、电荷异构体（icIEF）的检测；
- 负责相关设备的维护、保养；
- 负责样品接收、实验记录表格领取等工作。
任职要求：
- 本科以上学历；
- 有HPLC或理化分析经验优先。
工作职责：
- 参与抗体药物生物学活性方法建立；
- 按照SOP进行工艺开发样品、中试及早期临床样品、工艺鉴定研究样品的生物学活性检测，确保检测结果的准确性和合规性。
- 负责建立检测细胞库并参与细胞实验室的日常管理
- 负责生化分析实验室设备的维护、保养等；
任职要求：
- 硕士以上学历；
- 较强的英语读写能力，可检索阅读专业资料。
- 熟练掌握细胞培养、细胞转染、流式细胞术等实验技能；
- 有生物学活性方法开发和检验经验者优先。
工作职责：
- 负责产品宿主细胞蛋白（HCP）残留、Protein A蛋白残留、宿主DNA残留等检测；
- 负责产品的ELISA结合活性检测；
- 负责酶标仪、Q-PCR仪等仪器的维护与管理。
任职要求：
- 本科以上学历；
- 有ELISA或Q-PCR分析经验优先。
工作职责：
1、 按照无菌操作进行细胞培养（包括贴壁/悬浮肿瘤细胞及原代细胞分离）；
2、 应用不同实验方法检测抗体药物的细胞学活性，包括流式细胞术、ELISA、MTT、reporter assay等；
3、 稳定细胞株构建（脂质体转染、慢病毒感染等）
4、 定期整理和汇报工作内容；
5、 实验室的日常维护相关工作；
6、 做好与组内、组外成员的沟通协调工作。
任职要求：
1、 硕士及以上学历，药学、生物学等相关专业；
2、 有细胞培养、流式细胞术、ELISA等相关经验优先；
3、 熟练使用Word、Excel等办公软件；
4、 责任心强，具有团队合作精神，有较好的沟通能力；
5、 有一定的分析和解决问题的能力；
6、 可接受优秀应届毕业生或实习生。
工作职责：
1、 协助单克隆抗体研发工作；
2、 协助临床Biomarker（生物标志物）分析方法的建立；
3、 协助相关方法转移以及文案准备工作。
任职要求：
1、 硕士及以上学历，药学、生物学等相关专业；
2、 熟悉单抗、ELISA、Biomarker等相关工作者优先；
3、 熟练使用Word、Excel等办公软件；
4、 责任心强，具有团队合作精神，有较好的沟通能力；
5、 有一定的分析和解决问题的能力；
6、 可接受优秀应届毕业生或实习生。
工作职责：
1、 协助临床试验申报资料的撰写及审核；
2、 协助新药申请相关资料的撰写及审核；
3、 协助体内毒理和药理实验的相关文献的查询；
4、 参与本部门与公司内部各部门间有关工作的协调沟通工作，推进包括医学写作、临床数据采集及分析、检测方法技术转移等相关事宜。
任职要求：
1、 硕士及以上学历，药学、临床类、医学类等相关专业，有高度匹配的工作经历者可适当放宽学历条件；
2、 拥有良好的中英文阅读写作能力；
3、 有相关工作经验者优先；
4、 可接受优秀应届毕业生或实习生。