职位
部门
发布日期
临床QA总监/高级经理
QA部
01/12/2021
临床QA总监/高级经理
地点 : 北京

岗位职责

  • 负责临床QA部门的管理工作,根据GCP要求完善公司临床质量管理体系并维持正常运行。
  • 负责在临床系统各部门内部落实各项质量管理规章制度,根据质量管理要求对临床工作涉及到的供应商、CRO公司、委托检验实验室、临床试验中心等合作单位/机构进行审计和稽查,确保在供应商、CRO公司、委托检验实验室、临床试验中心等合作单位/机构开展的临床试验活动符合GCP法规要求以及公司的各种质量管理规章制度。
  • 建立公司的GCP文件管理体系,规范文件的起草、修订、审核、批准和生效等行为,确保各部门与临床试验相关的各项活动有符合法规要求的SOP指导、有记录记载并按照规定归档保存。
  • 负责组织制订GCP体系内的培训管理文件,建立GCP培训体系,监督各部门按要求完成本部门的培训工作。
  • 负责组织、实施对临床试验过程的稽查审计工作,培训、指导各临床QA对临床试验过程的各个环节开展质量管理工作。
  • 负责建立和完善各项质量管理流程,包括但不限于变更管理流程、偏离处理流程、稽查流程、CAPA流程、风险评估流程等内容,并确保各部门按照流程配合质量保证部开展质量管理工作。
  • 负责建立供应商管理体系,组织制订供应商管理相关文件、记录,并按照要求开展供应商管理工作。
  • 根据公司需要,有义务参与公司集团名下各分公司、子公司的质量管理活动,协助开展相关的质量管理工作。

任职要求

  • 具有医学相关大学本科以上学历和5年以上临床质量管理工作经历,能独立领导临床QA部门开展工作;
  • 精通临床工作行业相关法规,掌握GCP专业知识,熟悉临床试验过程和临床试验质量管理的各种流程,能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题;
  • 有临床质量管理体系搭建、临床项目申报检查的成功经验,拥有跨国临床项目申报检查成功经验者优先考虑;
  • 具备一定的前瞻性和预见性,能够提前对潜在风险提出预案;
  • 具有优秀的协调沟通能力,认可公司企业文化,勤勉敬业,具备优良的职业道德和团队协作精神。
临床运行PM/APM
临床运行部
26/10/2021
临床运行PM/APM
地点 : 北京

岗位职责

  1. 全面负责临床研究项目的质量监控和管理、监查工作,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;
  2. 制定项目总的进度计划表,协助各中心CRA完成各项进度计划表,按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作,与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调,如医学写作,数据与统计等;
  3. 按照制定的试验方案,完成相应的病例报告表、原始病历和项目管理表格等文件资料,提交上级主管审核;
  4. 审阅各项临床研究合同,指导CRA完成研究合同的商谈和签署工作;
  5. 在项目全面启动前,对项目组成员进行启动前的培训,按计划推进启动;与所有相关人员保持有效沟通,在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告;
  6. 全面负责本项目组成员CRA的带教培训及日常管理工作,协助CRA制定监查计划,同时项目经理本身制定协同监查计划有选择性的进行协同监查,保证试验的进度与质量;
  7. 完成上级领导安排的其他工作任务。

任职要求

  1. 本科5年以上临床试验项目管理经验,外企或行内知名企业同岗位资深经验者、有行业内专家资源并保持良好关系者优先;
  2. 熟悉ICH-GCP,GCP和相关的管理条例;
  3. 非常了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况;
  4. 具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力;
  5. 具有独立工作能力及强烈的团队合作精神,能够融入团队、奉献团队。
  6. 英语听说读写熟练;能适应经常出差。
临床监查经理CRM
临床监查部
26/10/2021
临床监查经理CRM
地点 : 北京

岗位职责: 
1. 根据公司政策和适用法规管理团队员工。职责包括工作的计划、安排和指挥;工作表现的评估和指导员工业务水平的提升;员工的奖惩;员工关系的管理和调节及问题的解决。为人力资源和行政部门的相关事宜提供支持。
2. 和人力资源部门合作,进行候选人面试和评审,参与整个面试过程,参与新进临床运营员工的选拔和入职程序。根据培训计划,组织新员工的入职培训。
3. 根据员工的工作职责,为其提供适当的资源、系统使用权和培训。
4. 通过检查和评估员工的日常工作,管理员工的工作质量。
5. 及时发现质量风险和问题,制定适合的整改行动计划,以避免或纠正员工工作上的失误。
6. 按照项目临床运行计划和要求对员工工作进行的日常评估,确保员工工作达到既定的工作数量和质量要求。
7. 在指定研究中支持项目经理,以保证其能够按照计划进行。
8. 代表临床运营团队支持新项目的竞标活动。为新项目的预算、提案和客户会议提供临床监查方面的支持。
9. 编写或审核相关的标准操作流程。
10. 负责CRA培训材料的制定和提供相关培训。

任职资格:
1.  8年以上临床研究经验,优质人选10年以上,5年以上新药临床研究经验,有肿瘤经验者最佳。

2. 任职PM期间有培训、管理、招聘CRA经验,且有管理20名左右CRA经验。

3. 此岗位需要一位新药项目经验丰富,同时是优秀协调者。

 

SCRA/CRAII/CRAI
临床监查部
26/10/2021
SCRA/CRAII/CRAI
地点 : 北京

岗位职责

  1. 根据试验方案、SOP、GCP要求,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查;能够独立负责并完成小型项目临床监查工作,合理分配CRA的工作内容,并能够管理及带领1-2名初级临床监查员完成中小型项目;
  2. 参与制订临床试验协议,制订项目计划、进度表及研究方案,跟踪、检查项目各阶段的完成情况,追踪试验的执行情况,进行质量控制,及时发现并解决问题,确保试验品质;
  3. 负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题;
  4. 准备临床试验各相关文件,协助完成临床试验总结报告;
  5. 保持与研究单位良好的沟通与协调;
  6. 根据ICH-GCP及项目要求,妥善建立并管理项目文件资料系统;
  7. 根据公司需要,提供必要的临床试验相关技术支持。

任职要求

  1. 本科及以上学历,3年或以上的临床试验经验,外企或行内知名企业同岗位资深经验者优先;SCRA,4年以上新药经验;CRAII,2年以上新药经验;CRAI,应届生或1年以上A经验
  2. 熟悉ICH-GCP,GCP和相关的管理条例;
  3. 基本了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况;
  4. 具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力;
  5. 具有独立工作能力,同时又具有强烈的团队合作精神,能够融入团队、奉献团队;
  6. 能适应经常出差。
医学总监/副总监/高级经理/经理
临床开发部
26/10/2021
医学总监/副总监/高级经理/经理
地点 : 北京

岗位职责:

  1. 负责/参与新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,推动药物的临床研究顺利进行。通过组织内部讨论及与外部医学专家及评审专家沟通,确定临床策略,撰写临床方案,及与临床专家交流修改完善。 组织对临床研究药物的适应症、竞争环境和品种差异化的调研,并制定相应的临床试验策略以实现在研药物的临床价值。参与临床试验的策划、启动、实施和管理,协助对临床CRO文件的审阅, 协助临床数据的分析;
  2. 负责/参与建立和完善临床医学部组织及管理体系、制度和流程,并持续改进和优化;
  3. 负责/参与组织开展临床研究,确保临床研究过程符合国家药品管理法规及药物临床试验质量管理规范(GCP)要求以及研究数据的真实可靠;
  4. 负责/参与组织研究公司产品在相关医学领域的发展方向;
  5. 负责/参与建立和维持关键专家、学科领域领袖人物的关系,组织临床医学专家学术交流会,制定有利于公司产品发展的临床研究项目并实施,提升公司学术影响;
  6. 负责/参与组织研究成果总结提炼,检索、查询、收集产品医学文献资料,组织编写产品临床研究总结报告;
  7. 负责/参与临床研究过程的培训、指导、检查、考核、监督等管理事项;
  8. 协助上级领导安排的其他工作任务。

任职资格:

  1. 硕士或以上学历,临床医学等相关专业背景,外企或行内知名企业同岗位资深经验者优先;
  2. 具有主治医生及以上资格,并具有硕士以上研究能力的肿瘤、风湿、哮喘、 过敏、自身免疫病或心血管等内科专业医生;或临床医学等相关专业,在医疗机构承担过肿瘤以及免疫相关疾病新药的临床方案设计(包括Ⅰ期),或有在制药工业界及学术机构负责早期临床研发的经验;
  3. 较强的临床肿瘤和临床免疫学的知识; 
  4. 熟悉药物研发的全过程和药物全球开发的过程;熟悉国内外已上市或在研发肿瘤以及免疫相关疾病药物开发的过程和适应症;
  5. 具有设计不同期临床试验的经验,经历过临床试验操作的所有环节;
  6. 具有团队管理能力及良好的中英文阅读写作能力;具备良好的口头和书面沟通技巧。

 

生物(高级)统计师
生物统计部
29/07/2022
生物(高级)统计师
地点 : 北京

职责描述
1) 参与临床试验设计,负责撰写临床试验方案的统计内容;
2) 临床研究样本量计算;
3) 制定随机化方案;
4) 负责统计分析计划,进行临床试验的统计分析;根据分析需求编写程序生成统计图、表或数据集,以及相应的说明文件或报告;
5) 审核数据管理相关文件,包括但不限于CRF,电子数据录入指南,数据核查计划,外部数据传输协议;
6) 对试运行结果进行质量控制;
7) 参与方案违背定义的制定及审核;
8) 对临床总结报告的撰写提供统计学支持;
9) 参与供应商筛选及考核管理;
10)支持NDA递交。

任职资格
1) 统计学、数学或卫生统计等相关专业,硕士及以上学历;
2) 3~5年以上制药行业生物统计相关经验;
3) 熟练使用SAS/R中的至少一种;英语听说读写熟练;
4) 熟悉临床研究思路、方案设计、样本量计算,统计分析计划等;
5) 可以独立支持简单的临床研究并处理统计相关问题;
6) 良好的学习能力、思考问题解决问题能力以及沟通能力。

生物统计(高级)经理
生物统计学部
29/07/2022
生物统计(高级)经理
地点 : 北京

岗位职责
1) 参与临床试验设计,负责撰写临床试验方案的统计内容;
2) 负责统计分析计划,进行临床试验的统计分析;根据分析需求编写程序生成统计图、表或数据集,以及相应的说明文件或报告;
3) 审核数据管理相关文件,包括但不限于CRF,电子数据录入指南,数据核查计划,外部数据传输协议;
4) 主导IDMC统计相关工作;
5) 对试运行结果进行质量控制;
6) 参与方案违背定义的制定及审核;
7) 对临床总结报告的撰写提供统计学支持;
8) 参与供应商筛选及考核管理;
9) 支持NDA递交;
10) 及时了解相关法规及指导原则的更新,并为部门其他同事提供培训和指导;
11) 参与SOP的制定及更新;
承担员工的管理工作,指导员工项目中的统计问题,制定员工培养计划。

任职要求
1) 统计学、数学或卫生统计等相关专业,硕士及以上学历;
2) 5~8年以上制药行业生物统计相关经验;
3) 熟悉ICH与NMPA临床试验相关的生物统计学技术指导原则;
4) 能够熟练使用SAS或R软件;
5) 能够独立支持复杂的临床研究设计、数据分析以及结果解读;
6) 有较强管理能力、有较好的团队协作能力与沟通能力;
能熟练查阅英文文献,良好的中英文阅读写作能力。

PV physician
药物警戒部
29/07/2022
PV physician
地点 : 北京

职位职责
1. 参与所有安全监测活动,包括但不限于对个别安全案例的医学评估(提供医学专业知识和判断)、信号检测、评估和安全评估以及风险管理活动;
2. 审核和参与方案、IBs和所有临床和/或监管提交文件的安全部分的撰写;
3. 起草/审查安全科学相关文件(DSUR, PSUR, RMP, RCP等);
4. 参与定期安全报告、信号检测和特殊需要的科学文献筛查、分析、评价过程;
5. 负责了解与临床研究和全球药物开发相关的监管要求,并负责遵守这些要求。按需作为关键监管讨论的安全代表;
6. 确保在工作时遵循良好的临床实践、药物警戒标准、标准操作程序、组织政策和所有其他质量标准;
7. 参与安全性相关SOP/WI撰写,更新或审阅;
8. 执行领导分配的其他安全性职责。

任职要求
1. 医学专业,硕士及以上学历;
2. 4年临床医生工作经验;
3.优秀的英语科技写作和沟通能力。

高级统计程序师II/I
临床统计编程部
29/07/2022
高级统计程序师II/I
地点 : 北京

职责描述
1.1. 负责数据管理和统计分析编程工作的实施
1.1.1. 负责SOPs的制定、改进和更新;
1.1.2. 负责指导和执行SDTM和ADaM数据集说明文件的撰写、审核、加工以及TFLs的生成;
1.1.3. 负责验证SDTM、ADaM和TFLs;
1.1.4. 负责病例报告表的注释和验证;
1.1.5. 根据项目需求,负责开发宏程序;
1.1.6. 参与管理项目资源/时间进度/预算;
1.1.7. 作为主要联系人与供应商沟通统计编程相关问题;
1.1.8. 负责与数据经理、医学经理及统计师沟通编程相关问题;
1.1.9. 负责指导编程工作的实施和质量控制;
1.1.10. 负责撰写、收集和更新编程工作中的标准模板;
1.1.11. 负责项目文件管理的监督检查,确保档案资料的收集、整理、归档工作符合SOP要求;
1.1.12. 负责制定质量管理文件,提出质量改进方案和组织改进工作。
1.2.  负责SAS编程研发和技术创新
1.2.1. 负责SAS相关产品的采购、更新、升级、安装和维护的相关技术支持;
1.2.2. 负责收集SAS相关技术文献、刊物等信息,组织开展小组讨论;
1.2.3. 负责收集国内外相关行业、竞争对手、国家相关技术政策等信息并分析发展趋势,为新项目的研发提供支持;
1.2.4. 根据数据管理及统计分析的项目需求,制定SAS编程年度研发战略计划;
1.2.5. 改进部门现有代码,降低成本,保证部门编程技术的稳定性和先进性;
1.2.6. 根据项目测试计划,负责质量分析并出具相关测试报告;
1.2.7. 负责开发/维护公共宏。
1.3. 完成上级委派的其他工作
 
任职条件
2.1. 统计学、数学、计算机科学、医学等相关专业本科及以上学历;
2.2. 15次以上的内部/外部培训、项目培训或项目报告;
2.3. 领导并参与35个以上项目;
2.4. 熟练使用SAS、SAS GTL,精通SAS/Base、SAS/Macro、SAS/STAT、SAS/Graph和SAS/SQL;
2.5. 精通CDISC标准,如CDASH、SDTM、ADaM等;
2.6. 英文流利,能够撰写英文文档并通过英文邮件进行外部沟通,能够进行英语口头沟通,并能审阅和修订英文文档;
2.7. 精通相关法规,如GCP、ICH等;
2.8. 在文档编制、代码标准化和代码测试方面有良好的工作习惯;
2.9. 具备建立整体框架,评估整体项目的能力;
2.10. 具备团队协作能力,组织能力、沟通和计划执行能力、领导能力。

临床统计程序师 II/I
临床统计编程部
29/07/2022
临床统计程序师 II/I
地点 : 北京

职责描述
1.1. 负责数据管理和统计分析编程工作的实施
1.1.1. 担任所分配项目的编程负责人;
1.1.2. 负责根据数据集说明文件加工数据集,生成TFLs;
1.1.3. 负责验证SDTM、ADaM数据集和TFLs;
1.1.4. 负责撰写SDTM和ADaM的数据集说明文件;
1.1.5. 负责注释病例报告表(SDTM变量);
1.1.6. 参与指导编程工作的实施和质量控制;
1.1.7. 参与项目文件管理的监督检查,确保档案资料的收集、整理、归档工作顺利完成;
1.1.8. 负责撰写、收集和更新编程工作中的标准模板。
1.2. 参与SAS宏工具的开发和测试过程
1.2.1. 根据数据管理及统计分析的项目需求,改进部门现有代码,降低成本,保证部门编程技术的稳定性和先进性;
1.2.2. 负责收集SAS相关技术文献、刊物等信息,组织开展小组讨论;
1.2.3. 参与组织SAS新技术、新工具开发的可行性讨论。
1.3. 完成上级委派的其他工作
 
任职条件
2.1. 统计学、数学、计算机科学、医学等相关专业本科及以上学历;
2.2. 5次以上的内部/外部培训、项目培训或项目报告;
2.3. 领导并参与5个以上项目;
2.4. 熟练使用SAS、SAS GTL,熟悉SAS/STAT, SAS宏语言;
2.5. 熟悉CDISC标准,如CDASH, SDTM, ADaM等;
2.6. 熟悉Pinnacle 21 Community;
2.7. 英文流利,能够翻译英文文档和注释程序;
2.8. 熟悉相关法规,如GCP, ICH等;
2.9. 在文档编制、代码标准化和代码测试方面有良好的工作习惯;
2.10. 具备建立整体框架,评估整体项目的能力;
2.11. 具备团队协作能力、沟通和计划执行能力。

数据库(高级)经理
临床数据管理部
29/07/2022
数据库(高级)经理
地点 : 北京

职责描述
1.1. 根据数据库建库说明或方案进行数据库搭建以及其他相关配置工作;
1.2. 按照项目管理时间计划完成数据库搭建或更新;
1.3. 负责对数据库进行验证/测试,保证数据库交付的质量;
1.4. 负责公司数据库平台的日常管理和维护;
1.5. 负责数据库建库相关SOP制定和维护,流程完善,员工培训,公司标准模板库的搭建等;
1.6. 及时完成公司和部门相关培训、绩效计划和报告,遵守公司的各项规定。

任职条件
2.1. 医药学、计算机、软件、数学相关等相关专业本科及以上学历;
2.2. 5~8年(含)以上数据建库经验,有Medidata Rave EDC或其他类似EDC 2~5年以上建库经验(有相关认证证书);
2.3. 了解I-IV期临床试验流程,熟悉数据管理相关工作及流程,熟悉CDSIC标准;
2.4. 英语CET-4或以上,能进行基础的英语书面交流、精通Microsoft Office Suite,熟悉SAS;
2.5. 具有较强的学习能力,能尽快掌握具体工作中所需的专业知识和技能,并主动提高自己的业务水平。

临床数据(高级)经理
临床数据管理部
29/07/2022
临床数据(高级)经理
地点 : 北京

岗位职责
1.1. 独立完成数据管理的各项工作,包括但不限于审核方案数据管理相关内容、起草数据管理计划和报告、设计CRF、起草数据库建库说明和数据核查计划、数据库测试、外部数据一致性核查、SAE一致性比对、疑问管理、医学编码、文档管理、数据库锁库及交付等;
1.2. 独立领导项目的数据管理工作,包括项目团队组建和培训、项目部门内外部沟通、进度把握、供应商管理、合同审核、关键时间点数据交付(中期分析、IDMC、数据库锁库);
1.3. 如部分或全部数据管理工作由供应商完成,参与或负责数据管理的各项工作协调,审核供应商起草的各项文档(内容同第一条),对EDC数据库进行充分验收测试,对供应商工作进行质量和服务评价;
1.4. 参与或负责部门的管理工作,包括但不限于部门建设,绩效管理,跨部门协作;
1.5. 参与部门SOP的制定和维护;
1.6. 负责新员工培训;
1.7. 及时完成上级分配的相关工作;
1.8. 及时完成公司和部门相关培训、绩效计划和报告,遵守公司的各项规定。

任职要求
1.1. 临床医学,药学,公共卫生,预防医学,护理学,生物统计等医药相关专业本科及以上学历;
1.2. 5~8年以上药企/CRO临床试验数据管理相关工作经验,且具备3~5年项目管理经验, 高级经理有3年以上团队管理经验;
1.3. 2~3年以上EDC使用经验,熟悉主流EDC的搭建流程,有至少一个EDC系统的建库培训认证优先。
1.4. 熟悉不同阶段临床研究的数据管理程序及流程;
1.5. 熟悉临床数据管理领域的常用系统,熟悉GCP及相关要求,熟悉CDISC标准及相关CFDA/FDA法规、指导原则、具备SDTM基本知识储备,了解SAS/SQL;
1.6. 英语CET-6或同等水平,良好的中英文口语和书面交流沟通能力、精通Microsoft Office Suite;
1.7. 优秀的沟通、团队协作能力,具备良好的团队领导能力;
1.8. 很强的学习能力,能快速掌握具体工作中所需的专业知识和技能,并主动提高自己的业务和管理水平。