岗位职责：

1. 1. 参与临床试验设计，负责撰写临床试验方案的统计内容；
2. 负责统计分析计划，进行临床试验的统计分析；根据分析需求编写程序生成统计图、表或数据集，以及相应的说明文件或报告；
3. 跟踪临床试验过程中的数据管理和清洗，编写核查程序，用于数据核查和清洗；
4. 负责同CRO沟通统计分析方法，并审核统计结果等；负责临床试验统计工作的实施和质控；
5. 建立统计团队，完善统计分析SOP体系，支持项目在各个阶段的申报。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，生物统计，公共卫生与流行病学等相关专业；
2. 有制药企业统计分析工作经验，熟悉临床试验生物统计相关的法规和技术指导原则；
3. 精通SAS和 R 语言编程、概率论与数理统计基础、以及统计模型的构建；熟悉临床试验生物统计方法和临床试验设计；
4. 能熟练查阅英文文献；良好的中英文阅读写作能力；
5. 具有团队管理能力及具备良好的口头和书面沟通技巧；
6. 具备同时进行多个项目工作的能力；展示学习的能力， 积极主动， 专注于细节和执行。

岗位职责：

1. 参与统计分析计划审核；
2. CDISC相关文件的生成和QC（包括SDTM spec，aCRF，SDTM Datasets，SDRG，ADaM spec，ADaM Datasets，ADRG，Define.xml）；
3. TLFs生成及QC；统计分析报告审核；Offline listings；数据管理相关文档审核；
4. 其他需要统计程序支持的相关事宜。

任职要求：

1. 数学、统计学、计算机相关，本科及以上，  3年以上相关工作经验；
2. 精通SAS，同时会使用其他编程语言者优先；可英语沟通。

岗位职责：

1. 负责并参与完成临床试验的数据管理工作；参与项目启动工作，参与CRF/EDC的设计，编写数据管理计划；编写数据核查计划及程序；解决数据管理过程中出现的问题；
2. 建立数据管理软件体系、SOP、以及人员培训程序；
3. 调研评估数据整理CRO，负责部分数据管理的外包工作；
4. 负责同CRO沟通数据管理，数据核查和清洗等。负责临床试验数据管理工作的实施和质控；
5. 负责建立和管理数据管理团队。

任职要求：

1. 本科及以上学历，医学、药学、医学信息管理、生物、公共卫生、医学统计或相关专业，有制药企业工作经验；
2. 熟悉数据管理相关法规、数据管理系统、系统验证、文档管理和临床试验数据管理流程；
3. 具备同时进行多个项目工作的能力；展示学习的能力，积极主动，专注于细节和执行，能尽快掌握具体工作中所需专业知识和技能；
4. 良好的中英文阅读写作能力；
5. 具有团队管理能力及具备良好的口头和书面沟通技巧。

工作职责：

1、撰写、合著、编辑出版物，包括摘要、海报、幻灯片演示、手稿和评论文章；

2、管理整个项目团队的整体生物医学写作时间表和资源（包括内部和外部资源）；

3、参与与其他部门的协作工作，并就文档的内容、格式和样式指南要求向团队提供建议；

4、领导生物医学写作过程、SOP、工作指导和文件质量控制的开发；

5、参与制定出版计划；

6、具有与公司产品、疾病适应症、法规和出版指南相关的专业知识；

7、提供外包工作报价；

8、愿意执行与工作有关的杂项职责，以及所分配的其他职责。

任职资格：

1、具有生命科学高等学位（MS、PhD、Pharm D或同等学历）；

2、在制药或生物技术行业具有2年或以上的生物医学写作经验；

3、具有管理生物医学写作（内部和合同）的成功经验；

4、具有出色的解释和展示科学和临床试验数据以及理解统计分析的能力；

5、具有出色的写作技巧，并对药物开发过程和法规指南有全面的了解；

6、有效的合作者，具有建立牢固的工作关系并在多学科团队中建立共识的能力；

7、表现出主动性，并能够在最少的监督下同时管理各种项目；

8、具有优秀的人际沟通能力；

9、对临床、法规文件和包括CFDA、GCP和ICH在内的出版指南有深入的了解；

10、熟练使用Microsoft Word、PowerPoint和Excel。

可选工作地点：中山、广州、北京、上海、南通，需坐班。

简历投递邮箱：fei.yu@akesobio.com