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临床医学:总监/副总监/高级经理/经理
临床开发部门/临床医学部
23/06/2020
临床医学:总监/副总监/高级经理/经理
地点 : 广州

岗位职责

  1. 负责/参与新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,推动药物的临床研究顺利进行。通过组织内部讨论及与外部医学专家及评审专家沟通,确定临床策略,撰写临床方案,及与临床专家交流修改完善。 组织对临床研究药物的适应症、竞争环境和品种差异化的调研,并制定相应的临床试验策略以实现在研药物的临床价值。参与临床试验的策划、启动、实施和管理,协助对临床CRO文件的审阅, 协助临床数据的分析;
  2. 负责/参与建立和完善临床医学部组织及管理体系、制度和流程,并持续改进和优化;
  3. 负责/参与组织开展临床研究,确保临床研究过程符合国家药品管理法规及药物临床试验质量管理规范(GCP)要求以及研究数据的真实可靠;
  4. 负责/参与组织研究公司产品在相关医学领域的发展方向;
  5. 负责/参与建立和维持关键专家、学科领域领袖人物的关系,组织临床医学专家学术交流会,制定有利于公司产品发展的临床研究项目并实施,提升公司学术影响;
  6. 负责/参与组织研究成果总结提炼,检索、查询、收集产品医学文献资料,组织编写产品临床研究总结报告;
  7. 负责/参与临床研究过程的培训、指导、检查、考核、监督等管理事项;
  8. 协助上级领导安排的其他工作任务。

任职资格

  1. 硕士或以上学历,临床医学等相关专业背景,外企或行内知名企业同岗位资深经验者优先;
  2. 具有主治医生及以上资格,并具有硕士以上研究能力的肿瘤、风湿、哮喘、 过敏、自身免疫病或心血管等内科专业医生;或临床医学等相关专业,在医疗机构承担过肿瘤以及免疫相关疾病新药的临床方案设计(包括Ⅰ期),或有在制药工业界及学术机构负责早期临床研发的经验;
  3. 较强的临床肿瘤和临床免疫学的知识; 
  4. 熟悉药物研发的全过程和药物全球开发的过程;熟悉国内外已上市或在研发肿瘤以及免疫相关疾病药物开发的过程和适应症;
  5. 具有设计不同期临床试验的经验,经历过临床试验操作的所有环节;
  6. 具有团队管理能力及良好的中英文阅读写作能力;具备良好的口头和书面沟通技巧。
生物统计:副总监/高级经理/经理/统计师(Biostatistician)
临床开发部门/统计编程与数据管理部
23/06/2020
生物统计:副总监/高级经理/经理/统计师(Biostatistician)
地点 : 广州

岗位职责

  1. 1. 参与临床试验设计,负责撰写临床试验方案的统计内容;
  2. 负责统计分析计划,进行临床试验的统计分析;根据分析需求编写程序生成统计图、表或数据集,以及相应的说明文件或报告;
  3. 跟踪临床试验过程中的数据管理和清洗,编写核查程序,用于数据核查和清洗;
  4. 负责同CRO沟通统计分析方法,并审核统计结果等;负责临床试验统计工作的实施和质控;
  5. 建立统计团队,完善统计分析SOP体系,支持项目在各个阶段的申报。

任职要求

  1. 硕士及以上学历,生物统计,公共卫生与流行病学等相关专业;
  2. 有制药企业统计分析工作经验,熟悉临床试验生物统计相关的法规和技术指导原则;
  3. 精通SAS和R语言编程、概率论与数理统计基础、以及统计模型的构建;熟悉临床试验生物统计方法和临床试验设计;
  4. 能熟练查阅英文文献;良好的中英文阅读写作能力;
  5. 具有团队管理能力及具备良好的口头和书面沟通技巧;
  6. 具备同时进行多个项目工作的能力;展示学习的能力, 积极主动, 专注于细节和执行。
高级/统计程序师(statistical programmer)
临床开发部门/统计编程与数据管理部
23/06/2020
高级/统计程序师(statistical programmer)
地点 : 广州

岗位职责

  1. 参与统计分析计划审核;
  2. CDISC相关文件的生成和QC(包括SDTM spec,aCRF,SDTM Datasets,SDRG,ADaM spec,ADaM Datasets,ADRG,Define.xml);
  3. TLFs生成及QC;统计分析报告审核;Offline listings;数据管理相关文档审核;
  4. 其他需要统计程序支持的相关事宜。

任职要求

  1. 数学、统计学、计算机相关,本科及以上,  3年以上相关工作经验;
  2. 精通SAS,同时会使用其他编程语言者优先;可英语沟通。
临床数据:经理/主管
临床开发部门/统计编程与数据管理部
23/06/2020
临床数据:经理/主管
地点 : 广州

岗位职责

    1.负责并参与完成临床试验的数据管理工作;参与项目启动工作,参与CRF/EDC的设计,编写数据管理计划;编写数据核查计划及程           序;解决数据管理过程中出现的问题;

  1. 建立数据管理软件体系、SOP、以及人员培训程序;
  2. 调研评估数据整理CRO,负责部分数据管理的外包工作;
  3. 负责同CRO沟通数据管理,数据核查和清洗等。负责临床试验数据管理工作的实施和质控;
  4. 负责建立和管理数据管理团队。

任职要求

  1. 本科及以上学历,医学、药学、医学信息管理、生物、公共卫生、医学统计或相关专业,有制药企业工作经验;
  2. 熟悉数据管理相关法规、数据管理系统、系统验证、文档管理和临床试验数据管理流程;
  3. 具备同时进行多个项目工作的能力;展示学习的能力,积极主动,专注于细节和执行,能尽快掌握具体工作中所需专业知识和技能;
  4. 良好的中英文阅读写作能力;
  5. 具有团队管理能力及具备良好的口头和书面沟通技巧。
药物警戒:总监/副总监/高级经理/经理
临床开发部门/药物警戒部
23/06/2020
药物警戒:总监/副总监/高级经理/经理
地点 : 广州

岗位职责

  1. 熟悉国内外法规,药品收集,处理,上报流程;
  2. 药品不良反应方面的数据统计分析;
  3. 药品生产企业定期性安全性评价;
  4. 药品不良反应数据库文献编写;

任职要求

医学、药学相关专业, 临床药学/医学为佳,5年上市前CRO工作PV经验

临床药理:经理/主管
临床开发部门/临床药理部
23/06/2020
临床药理:经理/主管
地点 : 广州

岗位职责

  1. 负责临床方案中临床药理相关内容的撰写,汇总新药临床前数据,为药物临床研究的剂量设置提供技术支持。负责临床药代动力学的方案设立、CRO管理、实施检测和数据分析。根据药物临床前数据和文献数据设计biomarker的使用方案;
  2. 根据法规要求帮助团队正确解释药物暴露量与安全性及有效性的关系,推动临床研究的进展和申报。

任职要求

  1. 临床药理相关专业,博士学历;
  2. 有负责临床药理项目的工作经验;
  3. 熟悉新药开发流程及临床药理相关法规政策,有深厚的临床药理和药物代谢动力学相关知识积累,熟悉PK/PD模型工作软件;
  4. 具有团队管理能力及良好的中英文阅读写作能力。
临床运行:PM/APM
临床运行部门/临床运行部
23/06/2020
临床运行:PM/APM
地点 : 广州

岗位职责

  1. 全面负责临床研究项目的质量监控和管理、监查工作,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;
  2. 制定项目总的进度计划表,协助各中心CRA完成各项进度计划表,按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作,与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调,如医学写作,数据与统计等;
  3. 按照制定的试验方案,完成相应的病例报告表、原始病历和项目管理表格等文件资料,提交上级主管审核;
  4. 审阅各项临床研究合同,指导CRA完成研究合同的商谈和签署工作;
  5. 在项目全面启动前,对项目组成员进行启动前的培训,按计划推进启动;与所有相关人员保持有效沟通,在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告;
  6. 全面负责本项目组成员CRA的带教培训及日常管理工作,协助CRA制定监查计划,同时项目经理本身制定协同监查计划有选择性的进行协同监查,保证试验的进度与质量;
  7. 完成上级领导安排的其他工作任务。

任职要求

  1. 本科5年以上临床试验项目管理经验,外企或行内知名企业同岗位资深经验者、有行业内专家资源并保持良好关系者优先;
  2. 熟悉ICH-GCP,GCP和相关的管理条例;
  3. 非常了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况;
  4. 具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力;
  5. 具有独立工作能力及强烈的团队合作精神,能够融入团队、奉献团队。
  6. 英语听说读写熟练;能适应经常出差。
临床运行:SCRA/CRAII/CRAI/CRA培训生
临床运行部门/CRA管理部
23/06/2020
临床运行:SCRA/CRAII/CRAI/CRA培训生
地点 : 广州

岗位职责

  1. 根据试验方案、SOP、GCP要求,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查;能够独立负责并完成小型项目临床监查工作,合理分配CRA的工作内容,并能够管理及带领1-2名初级临床监查员完成中小型项目;
  2. 参与制订临床试验协议,制订项目计划、进度表及研究方案,跟踪、检查项目各阶段的完成情况,追踪试验的执行情况,进行质量控制,及时发现并解决问题,确保试验品质;
  3. 负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题;
  4. 准备临床试验各相关文件,协助完成临床试验总结报告;
  5. 保持与研究单位良好的沟通与协调;
  6. 根据ICH-GCP及项目要求,妥善建立并管理项目文件资料系统;
  7. 根据公司需要,提供必要的临床试验相关技术支持。

任职要求

  1. 本科及以上学历,3年或以上的临床试验经验,外企或行内知名企业同岗位资深经验者优先;SCRA,4年以上新药经验;CRAII,2年以上新药经验;CRAI,应届生或1年以上A经验
  2. 熟悉ICH-GCP,GCP和相关的管理条例;
  3. 基本了解临床试验不同部门的操作流程、试验过程和法规的情况;
  4. 具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力;
  5. 具有独立工作能力,同时又具有强烈的团队合作精神,能够融入团队、奉献团队;
  6. 能适应经常出差。
临床监查经理CRM
临床开发部门/药物警戒部
23/06/2020
临床监查经理CRM
地点 : 广州

岗位职责
1. 根据公司政策和适用法规管理团队员工。职责包括工作的计划、安排和指挥;工作表现的评估和指导员工业务水平的提升;员工的奖惩;员工关系的管理和调节及问题的解决。为人力资源和行政部门的相关事宜提供支持。
2. 和人力资源部门合作,进行候选人面试和评审,参与整个面试过程,参与新进临床运营员工的选拔和入职程序。根据培训计划,组织新员工的入职培训。
3. 根据员工的工作职责,为其提供适当的资源、系统使用权和培训。
4. 通过检查和评估员工的日常工作,管理员工的工作质量。
5. 及时发现质量风险和问题,制定适合的整改行动计划,以避免或纠正员工工作上的失误。
6. 按照项目临床运行计划和要求对员工工作进行的日常评估,确保员工工作达到既定的工作数量和质量要求。
7. 在指定研究中支持项目经理,以保证其能够按照计划进行。
8. 代表临床运营团队支持新项目的竞标活动。为新项目的预算、提案和客户会议提供临床监查方面的支持。
9. 编写或审核相关的标准操作流程。
10. 负责CRA培训材料的制定和提供相关培训.


任职资格
1.  8年以上临床研究经验,优质人选10年以上,5年以上新药临床研究经验,有肿瘤经验者最佳

2.任职PM期间有培训、管理、招聘CRA经验,且有管理20名左右CRA经验

3.此岗位需要一位新药项目经验丰富,同时是优秀协调者

临床QC经理/专员
临床运行部门/临床运行部
23/06/2020
临床QC经理/专员
地点 : 广州

岗位职责

  1. 完善、更新和维护临床运营部临床试验质量控制相关SOP,协助质量控制制度的建立和完善;
  2. 依据GCP和公司SOP、部门及项目需要,参与制定部门年度/季度/月 质量控制计划;
  3. 实施质控计划。进行on-site/in house QC visit,发现和分析质量问题,提出纠正和预防措施;
  4. 撰写QC报告,及时反馈至部门经理、项目经理/CRA处,并协助相关负责人督促整改;
  5. 协助部门经理定期组织临床运营部 质量会议;
  6. 完成项目结题阶段的质控,以及项目交接/中心交接时的质控;
  7. 参与对QC相关文件进行整理、归档、保存和备份;
  8. 协助公司层面QA工作的开展;
  9. 协助公司对外第三方稽查工作的开展;

任职要求
1. 临床医学、药学等专业本科及以上;
2. 3~5年以上临床监查相关工作经验;
3. 具有独立工作能力,并具备强烈的团队合作精神,能够融入团队,配合团队;
4. 优秀的问题解决能力和沟通能力;
5. 具有较强的统筹能力,能在时间和任务目标下统筹安排资源并完成工作任务;
6. 熟练使用计算机和办公软件。

暖通工程师
运营部门/工程部
23/06/2020
暖通工程师
地点 : 广州

工作职责:

1、 负责项目开发全周期暖通净化装修相关技术管理;

2、 参与对招标单位进行资质审查和招标文件的审核,配合进行暖通净化类供方招标(答疑、评标);

3、 负责临水、自来水源以及蒸汽、燃气等报装;

4、 负责项目的暖通净化、管道工程、防排烟、小市政等方面的现场管理工作,协调监理、设计、施工单位的关系;

5、 负责现场暖通净化、管道工程、防排烟、小市政等的安全文明施工监督;

6、 参加图纸会审,熟悉设计图纸和技术要求;

7、 对施工过程进行技术、成本、质量和进度管理进行把控;

8、 负责完成项目的验收、洽商、结算等工作。组织各阶段暖通净化专业验收,组织大市政施工与验收、园林施工与市政综合施工;

9、 管理洁净厂房暖通系统的验证工作,根据GMP要求编写相关SOP文件;

10、 完成领导交办的其他任务。

 

任职要求:

1、 大专及以上学历,年龄30-35周岁;

2、 3年及以上净化项目(药厂、电子厂、医院的净化项目)的暖通净化工程经验,有药厂建设经验者优先;

3、 有暖通工程师证者优先,广州市市内居住者优先。

 

细胞生产经理/副经理
生产与质量部门/生产部/细胞生产组
23/06/2020
细胞生产经理/副经理
地点 : 广州

工作职责:

1、 负责建立细胞生产平台,组建细胞生产队伍;

2、 负责细胞工艺转移、工艺放大、验证等相关工作;

3、 配合QA完成车间建设及生产文件体系建立、文件审核;

4、 支持RA完成临床和上市申报;

5、 参与车间厂房设施、设备验证及再验证;

6、 负责编制年度生产计划、进行生产调度和管控;

7、 协助QA完成产品质量年度回顾;

8、 负责本部门员工技能培训,解决生产技术问题;

9、 完成上级领导安排的其他工作。

 

任职要求:

1、 本科及以上学历,细胞生物学、生物工程、生物制药等相关专业;

2、 熟悉抗体药物GMP车间的管理和运行,熟悉CHO细胞表达产品的生产或质量管理,熟悉国内外GMP法规;

3、 五年及以上哺乳动物细胞大规模培养生产经验,具有1000L及以上规模的细胞培养生产经验;

4、 具有申报生产或GMP核查经验;

5、 具有生产团队管理经验;

6、 具有高度的企业忠诚度、责任感和敬业精神;

7、 良好的中、英文沟通及写作能力。

细胞生产高级助理/细胞生产助理
生产与质量部门/生产部/细胞生产组
23/06/2020
细胞生产高级助理/细胞生产助理
地点 : 广州

工作职责:

1、 在一定监督下于cGMP生产中参与所有细胞培养工序的生产及设备操作工作,生产工作包括但不限于:溶液配制、反应器调试、细胞培养工序等,设备操作工作包括但不限于:反应器系统,细胞活率分析仪、生化分析仪、血气分析仪等;

2、 参与细胞培养工序的管理工作,包括但不限于:物料管理、设备管理、以及变更处理、偏差调查和纠正预防措施执行等;

3、 参加修订/创建/复审SOP、批记录、验证/资格认证协议类的cGMP文件和FAT/SAT文件;

4、 参与设备IOPQ(安装/运行/性能验证);

5、 必要时与原材料及设备提供商和商业合作伙伴作进一步的交流;

6、 与其他管理部门相互协作;

7、 参加cGMP培训并遵循cGMP规则。

 

任职要求:

1、 大专及以上学历,药学、生物技术、生物制药、生物工程等相关专业;

2、 有一定的英文基础;

3、 有一年及以上相关生物制药行业GMP工作经验或一次性技术使用经验者优先考虑;

4、 身体素质好,抗压力强,精神面貌良好,积极性高;

5、 可接受优秀应届毕业生或实习生。

纯化生产高级助理/纯化生产助理
生产与质量部门/生产部/纯化生产组
23/06/2020
纯化生产高级助理/纯化生产助理
地点 : 广州

工作职责:

1、 在一定监督下于cGMP生产中参与所有蛋白纯化工序的生产及设备操作工作,生产工作包括但不限于:溶液配制、层析柱填装、蛋白纯化工序等,设备操作工作包括但不限于:AKTA系统、深层过滤装置、超滤系统、除病毒过滤系统等;

2、 参与蛋白纯化工序的管理工作,包括但不限于:物料管理、设备管理、以及变更处理、偏差调查和纠正预防措施执行等;

3、 参加修订/创建/复审SOP、批记录、验证/资格认证协议类的cGMP文件和FAT/SAT文件;

4、 参与设备IOPQ(安装/运行/性能验证);

5、 必要时与原材料及设备提供商和商业合作伙伴作进一步的交流;

6、 与其他管理部门相互协作;

7、 参加cGMP培训并遵循cGMP规则。

 

任职要求:

1、 大专及以上学历,药学、生物技术、生物制药、生物工程等相关专业;

2、 有一定的英文基础;

3、 有一年及以上相关生物制药行业GMP工作经验或一次性技术使用经验者优先考虑;

4、 身体素质好,抗压力强,精神面貌良好,积极性高;

5、 可接受优秀应届毕业生或实习生。

制剂生产高级助理/制剂生产助理
生产与质量部门/生产部/制剂生产组
23/06/2020
制剂生产高级助理/制剂生产助理
地点 : 广州

工作职责:

1、 在一定监督下于cGMP生产中参与所有制剂工序的生产及设备操作工作,生产工作包括但不限于:洗、烘、灌、轧工序等,设备操作工作包括但不限于:洗、烘、灌、轧联动线和PFS灌装线等;

2、 参与制剂工序的管理工作,包括但不限于:物料管理、设备管理、以及变更处理、偏差调查和纠正预防措施执行等;

3、 参加修订/创建/复审SOP、批记录、验证/资格认证协议类的cGMP文件和FAT/SAT文件;

4、 参与设备IOPQ(安装/运行/性能验证);

5、 必要时与原材料及设备提供商和商业合作伙伴作进一步的交流;

6、 与其他管理部门相互协作;

7、 参加cGMP培训并遵循cGMP规则。

 

任职要求:

1、 大专及以上学历,药学、生物技术、生物制药、生物工程等相关专业;

2、 有一定的英文基础;

3、 有一年及以上相关生物制药行业GMP工作经验或一次性技术使用经验者优先考虑;

4、 身体素质好,抗压力强,精神面貌良好,积极性高;

5、 可接受优秀应届毕业生或实习生。

高级设备工程师/设备工程师
生产与质量部门/生产支持部
23/06/2020
高级设备工程师/设备工程师
地点 : 广州

工作职责:

1、 对制药工程公用系统设备进行开关机操作,日常监控并记录;

2、 对系统设备做好年度、月度及日常维护保养;

3、 对车间生产设备做好年度月度维护保养,维修;

4、 对车间工艺系统管道做好日常监管及维修;

5、 协助部门完成相关公用系统及生产设备GMP体系内的验证确认工作;

6、 及时完成GMP相关活动记录;

7、 配合参与部门其他新设备及车间的URS/FAT/SAT/IOPQ等工作;

8、 完成领导交办的其他临时性工作。

 

任职要求:

1、 高中及以上学历,电工或机电一体化等相关专业,三年及以上相关工作经验;

2、 熟悉制药工程公用系统设备(如压缩空气系统、冷水机组、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统)原理及维护保养;

3、 熟悉洁净空调系统维护保养及终端过滤器更换,FFU空气处理单元维护保养;

4、 熟悉制药设备(无菌洗、烘、灌装设备/脉动灭菌柜/轧铝盖机)等维修维护保养;

5、 熟悉cGMP对制药设备工艺要求和车间对维修维护人员管理。

 

QA
生产与质量部门/质量保证部
23/06/2020
QA
地点 : 广州

工作职责:

1、 岗位含文件QA、数据QA、现场QA、验证QA、体系QA等。

2、 负责质量体系文件的管理(发放、回收、销毁、存档)工作;

3、 负责审核生产批记录及相应的检验记录;

4、 负责将原辅料、包装材料等物料初检;

5、 定期对产品稳定性考察数据进行统计分析;

6、 定期整理变更、偏差、CAPA、投诉及不良反应等报告;

7、 对各类生产设备和检验设备的档案资料进行整理并归档;

8、 负责制定验证总计划并监督验证工作的实施。

9、 负责临床试验申报资料的审核。

 

任职要求:

1、 大专及以上学历,药学、生物学等相关专业,1-3年以上工作经验优先;

2、 熟悉相关药品法规、方针政策,对GMP有一定的理解;

3、 具有较好的组织、沟通、协作和推进能力;

4、 具有较强的敬业精神、工作激情和责任心,能承担高强度的工作,工作态度积极乐观;

5、 善于与人沟通交流,待人公平、处事公正;

6、 可接受优秀应届毕业生或实习生。

QC理化主管
生产与质量部门/质量控制部/理化组
23/06/2020
QC理化主管
地点 : 广州

工作职责:

1、 负责组建理化组分析团队,协助质量控制部经理管理和指导质量控制部门的工作,确保公司的质量控制系统符合国内制药行业GMP法规的要求;

2、 建立质量控制平台及相应的文件体系,负责QC理化组相关质量文件的编写、起草、审核;

3、 组织、指导分析方法的建立、验证及转移,确保这些过程符合国内外制药行业法规的要求;

4、 负责组织及执行QC相关培训及协助质量控制部经理进行考核工作。

 

任职要求:

1、 大专及以上学历,生物学、药学、分析化学、检验检疫等相关专业;

2、 熟悉内外GMP法规及GMP体系下实验室的管理工作;

3、 三年及以上实验室管理经验及实验室团队、人员管理经验;

4、 具有高度的企业忠诚度、责任感和敬业精神;

5、 良好的中、英文沟通及写作能力。

QC理化检验员
生产与质量部门/质量控制部/理化组
23/06/2020
QC理化检验员
地点 : 广州

工作职责:

1、 负责产品的PH、渗透压、微粒、外观等物理检查;

2、 负责分子排阻色谱法(SEC)、离子交换色谱法(CEX)、肽图、糖基化、毛细管电泳(CE)、毛细管等点聚焦等检测;

3、 负责相关精密仪器的维护与管理,如高效液相色谱仪等;

4、 负责实验室仪器设备的维护工作及实验报告的撰写;

5、 完成领导交办的其他临时性工作。

 

任职要求:

1、 性别不限,年龄20-35周岁;

2、 大专及以上学历,生物学、药学、分析化学、检验检疫等相关专业;

3、 有一年以上药厂质量控制检验工作经验优先;

4、 可接受优秀应届毕业生或实习生。

QC微生物主管
生产与质量部门/质量控制部/微生物组
23/06/2020
QC微生物主管
地点 : 广州

工作职责:

1、 负责微生物实验室的日常管理、人员培训等;

2、 负责物料、中间产品、成品、工艺用水等样品微生物检测的安排和管理工作;

3、 负责环境监测、菌种鉴定以及消毒剂验证等工作;

4、 管理微生物实验室仪器、设备,以及设备的维护、验证等工作;

5、 负责微生物实验室SOP、检验规程、方法验证、设备确认等与微生物室活动有关的文件编写;

6、 完成领导交办的其他临时性工作。

 

任职要求:

1、 大专及以上学历,生物学、药学、分析化学、检验检疫等相关专业;

2、 熟悉内外GMP法规及GMP体系下实验室的管理工作;

3、 三年及以上实验室管理经验及实验室团队、人员管理经验;

4、 具有高度的企业忠诚度、责任感和敬业精神;

5、 良好的中、英文沟通及写作能力。

QC微生物检验员
生产与质量部门/质量控制部/微生物组
23/06/2020
QC微生物检验员
地点 : 广州

工作职责:

1、 负责原辅料、产品、内包材、工艺用水等实施无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查等微生物检查;

2、 对微生物实验室的试剂、耗材、仪器等实施日常管理;

3、 对实验室菌种管理、进行培养基的促生长试验、无菌试验的阳线对照试验;

4、 负责实验室仪器设备的维护工作及实验报告的撰写;

5、 完成领导交办的其他临时性工作。

 

任职要求:

1、 性别不限,年龄20-35周岁;

2、 大专及以上学历,生物学、药学、分析化学、检验检疫等相关专业;

3、 有一年以上药厂质量控制检验工作经验优先;

4、 可接受优秀应届毕业生或实习生。

QC综合主管
生产与质量部门/质量控制部/综合组
23/06/2020
QC综合主管
地点 : 广州

工作职责:

1、 协助QC经理进行实验室的日常管理、人员培训等;

2、 负责安排人员跟车间、仓库交接样品,并将检验样品进行分发和协调分配安排检验工作;

3、 负责待检样品、留样样品、稳定性样品的管理;

4、 负责管理检验台账和发放检验COA;

5、 负责实验室仪器设备档案的管理;

6、 负责文件管理和记录的发放/回收;

7、 负责实验用玻璃仪器的管理和校验;

8、 负责部门办公用品管理、采购管理、检验用物料、试剂、耗材等的领用。

 

任职要求:

1、 大专及以上学历,生物学、药学、分析化学、检验检疫等相关专业;

2、 熟悉内外GMP法规及GMP体系下实验室的管理工作;

3、 三年及以上实验室管理经验及实验室团队、人员管理经验;

4、 具有高度的企业忠诚度、责任感和敬业精神;

5、 良好的中、英文沟通及写作能力。

QC综合员
生产与质量部门/质量控制部/微生物组
23/06/2020
QC综合员
地点 : 广州

工作职责:

1、 负责跟车间、仓库交接样品,并将检验样品进行分发和协调分配安排检验工作;

2、 负责待检样品、留样样品、稳定性样品的管理;

3、 负责管理检验台账和发放检验COA;

4、 负责实验室仪器设备档案的管理;

5、 负责文件管理和记录的发放和回收;

6、 负责试验用玻璃仪器的管理和校验;

7、 完成领导交办的其他临时性工作。

 

任职要求:

1、 性别不限,年龄20-35周岁;

2、 大专及以上学历,生物学、药学、分析化学、检验检疫等相关专业;

3、 有一年以上药厂质量控制检验工作经验优先;

4、 可接受优秀应届毕业生或实习生。

细胞高级研究助理/细胞研究助理
药物研发部门/工艺开发部/工艺组/细胞工艺小组
23/06/2020
细胞高级研究助理/细胞研究助理
地点 : 广州

工作职责:

1、 工艺开发方向:按照制定的实验方案采用摇瓶或生物反应器进行细胞培养条件及过程控制的工艺优化,包括摇瓶和生物反应器的准备、细胞接种和补料培养、日常取样分析、及清理等操作;

2、 工艺放大试验方向:遵守生产车间相关规定,按照制定的生产方案进行细胞培养的准备、生产工作,确保相关操作符合生产要求,包括生物反应器的准备、细胞接种和补料培养、日常取样分析、及清理等操作,熟悉GMP相关知识;

3、 熟练掌握细胞培养的无菌操作、相关实验仪器操作等技能,且技能发挥稳定;

4、 做好细胞培养相关仪器的清理、管理和维护工作;

5、 做好实验室或车间环境日常清洁消毒工作;

6、 做好与组内、组外成员的沟通协调工作;

7、 按照QA体系要求进行SOP编写、实验数据记录、仪器使用记录等工作相关记录的及时填写;

8、 定期整理和汇报工作内容。

 

任职要求:

1、 本科及以上学历,药学、生物工程、生物制药、生物技术等相关专业;

2、 对细胞培养工作有相当的兴趣;

3、 有独立解决试验中技术问题的能力及沟通能力;

4、 可接受优秀应届毕业生或实习生。

纯化高级研究助理/纯化研究助理
药物研发部门/工艺开发部/工艺组/纯化工艺小组
23/06/2020
纯化高级研究助理/纯化研究助理
地点 : 广州

工作职责:

1、 工艺开发方向:按照制定的实验方案进行纯化工艺的摸索、放大等条件优化工作,包括不同工艺步骤初步建立、工艺参数及流程的确定、工艺放大等操作;

2、 工艺放大试验方向:遵守生产车间相关规定,按照制定的生产方案进行纯化的准备、生产工作,确保相关操作符合生产要求,包括根据生产计划准备层析柱等相关物料、根据设定的参数执行纯化生产任务、以及清理等操作,熟悉GMP相关知识;

3、 熟练掌握纯化相关仪器设备的操作等技能,且技能发挥稳定;

4、 做好纯化相关仪器的清理、管理和维护工作;

5、 做好实验室或车间环境日常清洁消毒工作;

6、 做好与组内、组外成员的沟通协调工作;

7、 按照QA体系要求进行SOP编写、实验数据记录、仪器使用记录等工作相关记录的及时填写;

8、 定期整理和汇报工作内容。

任职要求:

1、 本科及以上学历,药学、生物工程、生物制药、生物技术等相关专业;

2、 对蛋白纯化工作有相当的兴趣;

3、 有独立解决试验中技术问题的能力及沟通能力;

4、 可接受优秀应届毕业生或实习生。

 

EHS主管/专员
运营部门
23/06/2020
EHS主管/专员
地点 : 广州

岗位职责:

1、 负责公司EHS体系的建立、推动和执行,落实安全生产责任制,确保公司的EHS运作符合国家和地方法律法规要求;  负责制定公司的安全、环保培训计划及组织员工安全培训;

2、 组织开展公司安全环保隐患排查工作,识别工厂生产及运行中存在的风险,提出整改和预防措施并监督整改完成情况;

3、 组织制定公司各项应急救援预案,并组织演练;

4、 负责工厂消防设施维护、特种设备及操作人员安全、实验室危险化学品管理等安全管理工作;

5、 负责职业健康相关检测、体检、评价、建档等相关具体事务;

6、 负责应急物资的管理;

7、 管理污水站、定期检查污水站的运行情况;负责处理公司的危险废物,使其运行合法合规;

8、 参加政府监管部门组织的EHS相关会议,负责组织接待政府部门的安全检查工作。

9、 完成上级领导交办的其他工作。

 

任职要求:

1、 本科以上学历,医药、化工及环保等相关专业优先考虑 ;

2、 具有至少3年以上的EHS管理经验,在制药相关企业从事EHS工作的优先考虑;

3、 具有EHS相应的法律法规和管理知识,了解医药相关专业知识,对安全生产操作有充分的认识;

4、 具有良好的沟通能力、EHS意识和应急处理能力;

5、 具有政府部门认可的安全管理人员资格证书。

IT助理
运营部门
23/06/2020
IT助理
地点 : 广州

岗位职责:

1、 负责电脑、软件及周边设备(打印机、扫描仪、传真机、复印机、投影仪等)的安装与维护;

2、 负责公司网络、电话布线的维护、管理及故障排除等日常工作;

3、 负责公司会议系统的管理与维护;

4、 协助经理完成IT相关固定资产的统计及管理;

5、 协助经理完成部门采购、报销及请款等事宜;

6、 负责公司数据的备份工作;包括GMP体系中的生产,实验室数据;

7、 完成领导交代的其他临时工作。

 

任职要求:

1、 大专以上学历,IT相关专业毕业;

2、 具有2年以上相关工作经验,具有一定的专业计算机软、硬件知识;

3、 具有一定的网络基础知识,对相关网络设备及综合布线有一定了解;

4、 具有良好的服务意识、职业素养、沟通能力、责任心、团队协作精神。

 

IT经理
运营部门
23/06/2020
IT经理
地点 : 广州

岗位职责:

1、 负责IT网络及网络安全系统的规划、搭建、运行和维护;包括公司总部,分公司之间的网络和数据管理;

2、 负责数据的备份及管理;包括GMP数据,需要根据数据完整性的法规要求管理备份,需要时恢复数据,应对GMP检查;

3、 负责生产BMS、EMS系统的搭建及运营维护;

4、 负责相关GMP活动的计算机管理系统的搭建、运行和维护;包括生产,实验室系统;负责GMP计算机体系的验证,应对GMP检查;

5、 负责ERP/SAP系统的搭建、运行和维护;包括其它可能采用的物料管理计算机体系;负责计算机系统的验证,应对GMP检查;

6、 负责IT部门的管理;

7、 完成领导交代的其他临时工作。

 

任职要求:

1、 本科以上学历,IT相关专业毕业;

2、 具有5年以上相关工作经验,具有IT团队管理经验的优先,具有药企IT经验的优先;

3、 精通专业计算机软、硬件知识,精通域控、域策略管理;

4、 具有较强的网络架构和网络安全规划和运维经验;

5、 具有实施、运维ERP系统的经验,有主导实施ERP及二次开发者经验优先;

6、 具有良好的服务意识、职业素养、责任心、团队协作精神;

7、 具有较强的领导力及内外部沟通协调能力,积极主动,有创新意识,能够承担较大的压力。

 

物流采购部经理/主管
运营部门
23/06/2020
物流采购部经理/主管
地点 : 广州

岗位职责:

1、 负责物流采购部门的全面管理;

2、 负责制定及落实物流采购部门职责、岗位职责及相关SOP等制度流程;

3、 负责采购、运输市场调查和分析,优化资源管理,提高资源利用率;

4、 负责供应渠道的开发拓展,搜寻更加优秀的资源和服务,并对供应商定期进行考核评估;

5、 负责与供应商对货品进行议价工作,以获得更加优惠的价格服务和最新的信息资讯;

6、 负责根据客户部门要求,对所需货品进行及时高效的采购,保障货期满足客户部门正常运作;

7、 负责监管报关部门的工作开展;

8、 负责开拓建立稳定可靠药品物流链及保证其高效安全运行;

9、 负责监控各相关货物的流通情况,把握最新的物流信息,确保物流的高效运作;

10、 负责物流采购部门人员招聘、培训、考核、调配及管理等;

11、 与各部门保持良好沟通,协助客户部门工作顺利开展。

 

任职要求:

1、 本科及以上学历,生物医药或供应链相关专业毕业;

2、 具有5年及以上生物医药行业相关工作和管理经验;

3、 ERP、office等办公软件使用熟练、英文良好;

4、 具有良好的服务意识、职业素养、责任心、团队协作精神;

5、 具有较强的领导力及内外部沟通协调能力,积极主动,有创新意识,能够承担较大的压力。

 

采购员/采购助理
运营部门
23/06/2020
采购员/采购助理
地点 : 广州

岗位职责:

1、 负责公司常规物品、生产物料、实验室试剂耗材、仪器设备等物资的采购工作;

2、 负责对订购货物的货期进行跟踪,并及时反馈,确保对使用部门的供应;

3、 负责物流采购部常规报表整理,要求数据及时准确;

4、 负责物流采购部的资料管理工作,做到整齐有序,清晰明确;

5、 与各部门保持良好沟通,协助客户部门工作顺利开展;

6、 认真积极完成上级领导交付的其他任务。

任职要求:

1、 大专及以上学历,生物医药或供应链相关专业毕业;

2、 具有1年以上行业相关工作经验;

3、 office办公软件使用熟练、英文良好;

4、 具有良好的服务意识、职业素养、责任心、沟通能力、抗压能力以及团队协作精神。

物流专员
运营部门
23/06/2020
物流专员
地点 : 广州

岗位职责:

1、 负责与商务部门、仓储部门对接物流工作;

2、 协助经理开拓建立稳定可靠药品物流链及保证其高效安全运行;

3、 负责与临床部门、医院、第三方机构等对接药品、样品等的物流工作;

4、 负责跟进进出口物流相关事宜;

5、 负责对所有物流相关信息记录的保存归档,包括但不限于物流原始单据、温度记录、物流签收记录等;

6、 负责与物流公司以及相关部门核对物流费用事宜;

7、 按时保质完成上级领导交付的临时任务。

 

任职要求:

1、 大专及以上学历,生物医药或供应链相关专业毕业;

2、 具有2年及以上物流经验,熟悉国内/国际生物医药行业物流操作流程;

3、 office办公软件使用熟练、英文良好;

4、 具有良好的服务意识、职业素养、责任心、沟通能力、抗压能力以及团队协作精神。

 

仓库主管/经理
运营部门
23/06/2020
仓库主管/经理
地点 : 广州

岗位职责:

1、 负责公司仓库的全面管理工作;

2、 带领仓库团队,确保仓库运作符合GMP、HSE等相关的法律法规要求,包括中国,美国,欧盟的法规要求;

3、 建立包括SOP在内的GMP仓库管理体系;

4、 负责仓库员工的招聘、培训、考核、调配及管理等;

5、 管理仓库的所有日常现场工作,包括物料产品的进销存发等工作;

6、 负责对仓库库存管理,包括月度盘点,库存优化和呆滞物料等;

7、 负责跟进各项计划,如采购货期计划、生产计划和质量计划等;

8、 配合公司的各项新药申报工作及GMP检查等工作;

9、 负责制定相关的工作流程和规章制度;

10、 确保库存实物数据与ERP系统数据、账本数据相符,定期向领导层和其他相关部门提供报告;支持计算机管理体系的建立;

11、 完成领导交付的其他工作。

 

任职要求:

1、 大专及以上学历,生物医药或供应链相关专业毕业;

2、 具有5年以上行业相关工作及管理经验;

3、 ERP、office等办公软件使用熟练、英文良好;

4、 具有良好的服务意识、职业素养、责任心、团队协作精神;

5、 具有较强的领导力及内外部沟通协调能力,积极主动,有创新意识,能够承担较大的压力。

仓库管理员
运营部门
23/06/2020
仓库管理员
地点 : 广州

岗位职责:

1、 负责根据流程按照订货信息及操作SOP对货物进行接收入库;

2、 负责对在库货物按SOP的规定要求存放管理,做到货物摆放整齐,按状态及温度要求分区域储存;

3、 负责严格遵照发料、发货的SOP规定,领用、发放信息进行货物发放;

4、 负责定期对货物进行盘点和效期检查工作,及时对到效期或复验期货物按SOP要求进行管理;

5、 确保仓库各项记录的准确性、及时性、完整性;

6、 负责仓库设施设备的日常检查维护管理,包括卫生环境、温湿度维持等工作,确保仓库储存条件良好,避免各种污染;

7、 做好工作周期总结和跨部门交接工作;

8、 负责对常用一般性耗材提出采购申请;

9、 按时保质完成上级领导交付的临时任务。

 

任职要求:

1、 大专及以上学历,生物医药或供应链相关专业毕业;

2、 两年以上相关工作经验;

3、 office办公软件使用熟练、有一定英文基础;

4、 具有良好的服务意识、职业素养、责任心、沟通能力、抗压能力以及团队协作精神;

5、 有叉车证的优先考虑。

清洁工
运营部门
23/06/2020
清洁工
地点 : 广州

岗位职责:

1、 负责仓库区域每天的地面、货架和货物清洁工作;

2、 负责仓库区域每天废弃物整理收集工作,以及废物流工作;

3、 负责取样室、称量室的清洁工作;

4、 完成领导交付的其他工作。

 

任职要求:

1、 初中及以上学历;

2、 具有良好的服务意识、沟通能力、抗压能力以及团队协作精神。

纯化工艺研究员
工艺开发部门工艺组
23/09/2020
纯化工艺研究员
地点 : 广州

岗位职责

  1. 参与相关项目的工艺开发、优化、确认及工艺鉴定工作。
  2. 按实验方案独立进行实验,跟进实验进程,确保实验的正常推进。
  3. 独立撰写相关实验的方案和技术报告等文件。
  4. 完成上级交办的其他工作。

岗位要求

  1. 本科及以上学历(硕士优先),生物工程或者生物技术相关专业,2年以上抗体纯化工艺开发经验。
  2. 熟练掌握各种层析分离技术,对蛋白纯化理论与实践有较深刻的理解及认识。
  3. 有丰富的AKTA操作经验,具有一定的自主实验设计能力,具有一定对实验结果的分析及评估能力。
  4. 熟练掌握各种膜过滤技术,对纳滤及切向流工艺有深刻的认识。
  5. 有较好的英语听、说、读、写能力,熟练使用Word、Excel等办公软件。
纯化工艺高级研究员
工艺开发部门工艺组
23/09/2020
纯化工艺高级研究员
地点 : 广州

岗位职责

  1. 参与相关项目的工艺开发、优化、确认及工艺鉴定工作。
  2. 参与撰写工艺开发报告,起草工艺参数。
  3. 负责研发到生产的技术转移,保证工艺正常放大。
  4. 负责相关项目IND/BLA纯化相关申报资料撰写。
  5. 完成上级交办的其他工作。

岗位要求

  1. 本科及以上学历(硕士优先),生物工程或者生物技术相关专业,3年以上抗体纯化工艺开发经验。
  2. 熟练掌握各种层析分离技术,对蛋白纯化理论与实践有深刻的理解及认识。
  3. 有丰富的AKTA操作经验,精通各种纯化实验设计、如DOE试验设计,并能使用统计工具分析数据。
  4. 熟练掌握各种膜过滤技术,对纳滤及切向流工艺有深刻的认识。
  5. 有较好的英语听、说、读、写能力,熟练使用Word、Excel等办公软件。
细胞工艺研究员
工艺开发部门工艺组
23/09/2020
细胞工艺研究员
地点 : 广州

岗位职责

  1. 负责细胞培养工艺开发工作,包括细胞培养工艺优化、工艺表征与工艺验证相关工作。
  2. 根据项目要求制定合理工艺开发、工艺表征的整体计划与方案,执行实验内容,并进行结果分析、总结报告。
  3. 负责或参与项目技术转移的整个过程,处理及解决相关专业技术问题。
  4. 撰写操作SOP、技术报告及项目申报所需的中英文相关文件。
  5. 负责承担部分实验室的管理工作,按照公司文件管理要求进行实验记录和数据的整理。
  6. 协作部门的日常运营管理工作,协助领导完善技术改进,完成领导交代的其它任务。

岗位要求

  1. 生物技术、生物工程、免疫学、细胞生物学等相关专业,本科5年及以上或硕士2年及以上细胞培养相关经验。
  2. 熟悉细胞培养反应器原理和操作知识,能够在项目或平台建设中解决技术难题。
  3. 良好的英语读写能力,能熟练的查阅专业英文文献,能撰写中英文专业资料;熟练使用办公电脑软件.
  4. 责任心强,具有团队管理或项目管理能力以及很好的执行力,较好的沟通能力,团队合作精神。
细胞工艺助理研究员
工艺开发部门工艺组
23/09/2020
细胞工艺助理研究员
地点 : 广州

岗位职责

  1. 负责细胞培养工艺开发工作,包括细胞培养工艺优化、工艺表征与工艺验证等相关工作。
  2. 根据项目要求制定合理工艺开发、工艺表征的计划与方案,执行实验内容,并进行结果分析、总结报告。
  3. 按照公司文件管理要求进行实验数据记录、仪器使用记录等。
  4. 参与撰写操作SOP、技术报告及项目申报所需的中英文相关文件。
  5. 参与项目技术转移的整个过程,处理及解决相关专业技术问题。完善技术改进,完成领导交代的其它任务。

岗位要求

  1. 本科及以上学历,生物技术、生物工程、免疫学、细胞生物学等相关专业。
  2. 应届毕业生需具备实验技能,掌握生物专业相关实验操作及理论知识。或熟悉细胞培养反应器原理和操作知识及技能等。
  3. 能查阅中英文专业文献,熟练使用办公电脑软件.
  4. 责任心强,具有团队合作精神,有较好的沟通能力,以及很好的执行力。
CMC项目管理员
工艺开发部门工艺组
23/09/2020
CMC项目管理员
地点 : 广州

岗位职责

  1. 负责从早期工艺开发,到NDA不同研发阶段药学研究的项目管理,根据项目不同研发阶段的研究策略,制定项目整体工作计划,推进项目运行。
  2. 根据制定的项目工作计划推进各个项目,在各项目节点时间按时完成工艺交接,包括工艺开发、工艺放大、工艺转移等,并及时汇报工艺开发工作进度。
  3. 定期安排项目会议,协调各部门或各组的研发进度,管理整个项目运行;监督项目运行,及时调整和组织相关技术领导解决项目中遇到的技术问题,沟通调整相关计划,保障项目的正常运行。
  4. 制定临床样品的生产供应计划,跟进临床项目进度与临床需求,协调生产各部门的生产工作,确保临床项目的正常运行。
  5. 定期整理和汇报工作内容。

岗位要求

  1. 本科及以上学历,生物工程、生物技术、药学、药事管理等相关专业,有3年以上生物制药行业工作经验;
  2. 对抗体(包括但不限于细胞培养、纯化、制剂)工艺开发、GMP生产流程、以及相关法规熟悉;
  3. CET 4及以上,有一定英语读写听说能力;会熟练使用办公软件,会使用项目管理工具的经验者优先。
理化分析研究助理
工艺开发部门分析组
23/09/2020
理化分析研究助理
地点 : 广州

工作职责:

  1. 负责工艺开发样品的蛋白含量、渗透压、不溶性微粒、可见异物、细菌内毒素等检测。
  2. 负责分子排阻色谱、离子交换色谱、Protein A亲和色谱等HPLC方法的检测;
  3. 负责单抗分子大小异构体(CE-SDS)、电荷异构体(icIEF)的检测;
  4. 负责相关设备的维护、保养;
  5. 负责样品接收、实验记录表格领取等工作。

任职要求:

  1. 本科以上学历;
  2. 有HPLC或理化分析经验优先。

备注:该岗位大部分要本科以上学历,中山的人员条件可以放宽一点。

杂质与活性分析研究助理
工艺开发部门分析组
23/09/2020
杂质与活性分析研究助理
地点 : 广州

工作职责:

  1. 负责产品宿主细胞蛋白(HCP)残留、Protein A蛋白残留、宿主DNA残留等检测;
  2. 负责产品的ELISA结合活性检测;
  3. 负责酶标仪、Q-PCR仪等仪器的维护与管理。

任职要求:

  1. 本科以上学历;
  2. 有ELISA或Q-PCR分析经验优先。
制剂MST高级助理工程师
工艺开发部门制剂组
23/09/2020
制剂MST高级助理工程师
地点 : 广州

岗位要求

  • 药学、生物学相关专业,本科及以上学历;研究生至少2年以上,本科至少 3年以上生物制药及相关行业经验。
  • 有注射剂药物配方开发/注射液灌装/生产工艺转移/生产相关支持体系等经验。
  • 了解DP配方开发、灌装工艺开发和工艺验证相关工作。
  • 了解中国和欧美生物制品 CMC法规文件。

岗位职责

  • 根据MST的经理的安排,协助承担某一板块的DP  MST的职能,衔接PD与MFG工作,能独立解决MFG出现的问题。
  • 确保项目团队及GMP相关的工作人员符合国内、国际法规政策要求和公司的内部标准,负责提高团队的技术能力。
  • 负责DP相关文件的起草或审核,实时汇总更新生产和研发数据、信息、文件和报告,确保其真实性、完整性和技术合理性。
制剂MST助理工程师
工艺开发部门制剂组
23/09/2020
制剂MST助理工程师
地点 : 广州

岗位要求

  • 药学、生物学相关专业,本科及以上学历;本科至少2年以上生物制药及相关行业经验。有注射剂药物配方开发/注射液灌装/生产工艺转移/生产相关支持体系等经验。
  • 了解DP配方开发、灌装工艺开发和工艺验证相关工作。
  • 了解中国和欧美生物制品 CMC法规文件。

岗位职责

  • 根据MST的经理的安排,协助承担某一板块的DP MST的职能。
  • 根据开发工作和生产计划,确保所有非临床和临床研究的材料供应一致。
  • 确保项目团队及GMP相关的工作人员符合国内、国际法规政策要求和公司的内部标准,负责提高团队的技术能力。
  • 负责DP相关文件的起草或审核,实时汇总更新生产和研发数据、信息、文件和报告,确保其真实性、完整性和技术合理性。
制剂MST经理
工艺开发部门制剂组
23/09/2020
制剂MST经理
地点 : 广州

岗位要求

1、药学、生物学相关专业,本科及以上学历;本科至少 8年以上生物制药行业经验,硕士至少 5年以上生物制药行业经验。

2、有非肠道药物产品的配方开发、注射液灌装、生产工艺转移和相关技术支持的经验。熟知GMP要求,有相关经验,包括但不限于处理偏差、变更控制、CAPA及相关事件的经验。

3、熟悉DP配方和灌装的制造工艺开发和工艺验证要求 。

4、有中国和欧美生物制品 CMC法规文件撰写经验。有生物制品技术/工艺转移流程、建立相关文件体系(中英文)、会使用项目管理工具经验者优先。

5、良好的英语读写能力和计算机技能。

岗位职责

  1. 与内外部团队紧密沟通和合作,以支持MST的这一关键职能。
  2. 制定并跟踪执行制剂开发及生产的策略和时间表,协调开发和生产之间的进度和交接,以确保合理的阶段性配方工艺开发和技术转移。
  3. 与内部生产团队一同计划和组织开发工作和生产计划,确保所有非临床和临床研究的材料供应一致。
  4. 确保项目团队及GMP相关的工作人员符合国内、国际法规政策要求和公司的内部标准,负责提高团队的技术能力。
  5. 负责DP相关文件的起草、审核和批准,对生产和研发数据、信息、文件和报告进行分析,确保其真实性、完整性和技术合理性。
  6. 负责为生产相关问题提供直接的技术支持,进行根本原因分析,提供解决方案,制定预防和改进方案。
生产科学和技术(MST)总监
生产科学与技术(MST)部门
23/09/2020
生产科学和技术(MST)总监
地点 : 广州

岗位职责

1、建立MST团队和功能,并依靠丰富的经验和知识来领导CMC产品后期开发活动,包括工艺设计,技术转移,工艺鉴定/验证(PC/PV)和工艺监控。

2、与药政,质量,工艺开发,生产等部门合作,制定,完善并确保任务和活动遵守相关法规;积极参与国内外申报文件准备(IND / BLA)的活动。

3、保持对当前生物药开发和技术最佳实践的了解。识别新兴趋势和技术,并酌情牵头实施可行性评估和应用。

4、确保及时支持临床和商业生产和产品放行,偏差调差,变更,厂房和设备验证等工作。

5、通过建立并维护整合的项目时间表和预算,达到准确的项目,财务和组合分析。

6、指导初中级员工进行有效的技术开发,项目管理技能和最佳实践的培训和应用。

7、与公司管理团队和负责人合作,将详细的科学信息转化为高级战略演示。

岗位要求

1、生命科学硕士或博士学位,至少在生物制药行业拥有十年的经验,并在组织管理方面拥有五年以上的经验;具有生物药工艺开发,GMP生产或质量管理方面的工作经历;职位可能会根据能力水平和工作经验进行调整。

2、具备应用和建立技术运营和项目管理最佳实践的能力,以及与公司内部,业务合作伙伴和服务商进行有效互动的能力。

3、擅长开发和管理项目范围,可交付成果,风险和资源要求。

4、对CMC领域具有广泛的知识和深入的理解和实践,包括产品开发的生命周期,cGMP运行要求和相关的监管法规。

5、具有在跨职能团队环境中与CMC,研发,非临床,临床部门一起工作的可追溯的过往成功经历。

6、在准备IND/IMPD/BLA申报文件以及与中国,美国和欧洲的监管部门互动方面具有经验。

7、出色的人际关系,沟通(书面和口头)和冲突管理技能。

8、精通项目管理实践,工具和方法。

9、高度组织性,独立性,积极性和及时解决问题的能力。

 

工作地点:广州

简历投递邮箱:fei.yu@akesobio.com

 

生物医学撰写/生物医学写作
23/09/2020
生物医学撰写/生物医学写作
地点 : 广州

工作职责:

1、撰写、合著、编辑出版物,包括摘要、海报、幻灯片演示、手稿和评论文章;

2、管理整个项目团队的整体生物医学写作时间表和资源(包括内部和外部资源);

3、参与与其他部门的协作工作,并就文档的内容、格式和样式指南要求向团队提供建议;

4、领导生物医学写作过程、SOP、工作指导和文件质量控制的开发;

5、参与制定出版计划;

6、具有与公司产品、疾病适应症、法规和出版指南相关的专业知识;

7、提供外包工作报价;

8、愿意执行与工作有关的杂项职责,以及所分配的其他职责。

 

任职资格:

1、具有生命科学高等学位(MS、PhD、Pharm D或同等学历);

2、在制药或生物技术行业具有2年或以上的生物医学写作经验;

3、具有管理生物医学写作(内部和合同)的成功经验;

4、具有出色的解释和展示科学和临床试验数据以及理解统计分析的能力;

5、具有出色的写作技巧,并对药物开发过程和法规指南有全面的了解;

6、有效的合作者,具有建立牢固的工作关系并在多学科团队中建立共识的能力;

7、表现出主动性,并能够在最少的监督下同时管理各种项目;

8、具有优秀的人际沟通能力;

9、对临床、法规文件和包括CFDA、GCP和ICH在内的出版指南有深入的了解;

10、熟练使用Microsoft Word、PowerPoint和Excel。

 

可选工作地点:中山、广州、北京、上海、南通,需坐班。

简历投递邮箱:fei.yu@akesobio.com

 

抗体分析高级经理
生产科学与技术部门
23/09/2020
抗体分析高级经理
地点 : 广州

工作职责:

  1. 作为MST(生产科学与技术)部门的分析团队负责人,建立分析团队与功能,领导多个CMC后期开发项目的分析工作。
  2. 支持工艺转移、工艺鉴定/验证(PC/PV),提供质量和分析方法等方面的建议,并负责相关样品的检测。
  3. 参与生产工艺的偏差调查、变更过程,与质量,工艺开发,生产等部门合作进行风险评估,制定并实施可比性研究计划;
  4. 负责抗体药物分析方法在多个实验室间的方法转移。
  5. 与药政,质量,工艺开发,生产等部门合作,制定,完善并确保任务和活动遵守相关法规;积极参与国内外申报文件准备(IND / BLA)的活动。

任职要求:

  1. 生物学或药物分析相关专业硕士以上学历,七年以上生物药质量研究经验;
  2. 对生物药质量分析有深入的理解和实践,包括生物药的检测方法开发、特性鉴定、可比性研究、方法学验证等方面;
  3. 在准备IND/IMPD/BLA申报文件方面具有经验。
  4. 较强的英语读写能力,可检索阅读专业资料。

 

 

 

高级法律顾问/法务顾问
23/09/2020
高级法律顾问/法务顾问
地点 : 广州

岗位要求:
1、全日制统招法学本科或以上学历;
2、 8年以上公司法律顾问和/或律所工作经验,至少3年以上医药行业从业经验,有公司法律顾问经验和支持临床试验的经验为佳;
3、能在广州独立工作,向在北京的法律总监汇报;
4、有一定的英文读写能力为佳。
岗位职责:
1、负责公司有关的临床、采购、工程和商务合同的起草、审核和日常管理;
2、为临床、采购、工程和商务等同事提供日常的法律咨询和支持;
3、协助公司的法律总监为商业化后的销售和生产等业务提供法律支持;
4、协助法律总监处理公司有关的纠纷,如不良事件争议等事宜;
5、其他的公司日常事务的法律咨询和支持。