岗位职责

1) 研究中心管理：保质保量完成研究中心选择、启动、监查（含数据清理）和中心关闭。
①　执行中心选择访视，确保按照项目标准选择合格的中心，包含但不限于中心拥有足够资源和经验，以确保研究者及其团队有资质、资源和设施用于研究。
②　确保按时完成研究立项，伦理审查及其相关文件归档。
③　准备和进行启动访视，确保给与研究人员足够的培训，使相关人员按照方案及相关法规进行启动和实施。
④　确保发药前遵守法律法规、康方和研究中心的各项规定。
⑤　始终跟踪研究入组，确保所有中心完成入组目标。
⑥　整个研究过程对研究中心人员作合适的培训和监督，并完成相关记录签署及存档。
⑦　根据监查计划进行监查，以确保试验遵循批准的方案及相关法规进行。及时更新和维护监查工具表/记录。研究中心的数据应可用于监管审批的安全有效性论证。
⑧　及时协调解决中心问题并完成监查报告记录，协调医学经理和研究者尽快解决医学质疑。
⑨　确保对研究药物的充分监控，包括确保研究中心接收/存储药物的条件，确保病人用药依从性，确保药品清点和销毁符合相关规定。始终恰当的保持研究中心的药物供应。
⑩　监督研究中心严格遵循方案，法规和GCP要求的安全性报告时限，确保康方能及时向监管汇报安全性评估。并按照中心要求及时上报SUSAR及本中心SAE。
⑪　在所负责的研究中心，准备/配合稽查与核查的相关活动，并跟进发现的问题。
⑫　高级临床监查员应主动针对研究中心制定CAPA计划，并确保落实。
2) 财务管理：在启动前收集并制定预算，确保研究中心合同的按时签署和实施，按时付款，并存档相关支付文件及发票复印件，
3) 文件管理：根据法规和康方的要求，定期审核/更新研究中心文件夹，确保必要的文件及时收集，保存和更新研究者文件夹和试验总文档，维护研究者文件夹（ISF）、试验总文档（TMF）伦理文件夹中本中心文件的一致性。
4) 稽查与核查：协助研究者进行第三方稽查、国家药品监督管理局或其他监管机构的核查。高级临床监查员是稽查/核查小组成员。
5) 培训和带教：CRAII可从流程、研究经验、监查技能和行为举止等指导和培训CRA 培训生，CRAI，根据要求开展专题培训及带教新人。
6) 机构关系维护：与研究中心维持良好的合作关系，持续改进工作提高CRA满意度。
7) 完成公司其他日常管理：
①　严格执行公司各项规章管理制度。
②　参与直线经理、项目经理及公司组织的各项会议。
③　完成每周工作汇报，对突发紧急或者重大问题应随时汇报，并请示上级。
④　参加公司组织的培训，做到测试达标。
⑤　完成公司和上级领导交办的其他工作任务。
8）本岗位工作不饱和或不能胜任时，服从上级安排、调度。

任职要求

1) 学历/专业：本科及以上学历健康科学及相关领域（如医学、药学、护理学、生物学等）。
2) 专业技能要求：良好的理解能力和沟通能力，工作态度积极，有良好的团队合作精神。
3) 经验要求：CRAI至少1年的临床研究相关岗位经验或者经过半年CRA培训评估合格者；CRAII至少3年的临床研究相关岗位经验或者2年以上的CRA经验。
4) 其他要求：能熟练的使用PPT、Excel、Word等办公软件，良好的英语书写和口语能力，信息收集能力，优秀者可适当放宽要求。