Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双抗)在中国治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验提前完成患者筛选入组
2020-12-02

 2020年12月2日,康方生物(9926.HK)宣布,其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD-1/CTLA-4,研发代号:AK104)在中国用于经标准治疗后复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验完成患者筛选入组。康方生物后续将根据主要终点分析结果与国家药品监督管理局(「NMPA」)药品审评中心(「CDE」)进行Pre-NDA沟通。

 

康方生物董事长兼首席执行官夏瑜博士表示:“我们非常高兴能够提前完成Cadonilimab本项临床的患者筛选入组,这彰显了康方生物高效的临床运营效率。根据我们前期的疗效数据,我们很有信心Cadonilimab将有望成为全球首款获批上市的基于 PD-1 的双特异性抗体新药。”

 

基于良好的临床数据,2020年8月,Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)。2020年10月,Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得CDE审核同意纳入“突破性治疗品种”名单。

 

目前,Cadonilimab也同步正在澳大利亚、新西兰、美国开展治疗复发或转移性宫颈癌的注册性临床试验。Cadonilimab布局的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。

 

关于Cadonilimab(PD-1/CTLA-4双抗)

CadonilimabAK104)是康方公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物,旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞(「TIL」),而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。Cadonilimab同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子:程式性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4 (CTLA-4),因此已显示出PD-1CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效以及PD-1CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。Cadonilimab2017年国家卫健委及科技部十三五「重大新药创制」科技重大专项支持专案,也是2017年广东省「珠江人才计划」引进创新创业团队支持专案。Cadonilimab的研发被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为「2017年中国医药生物技术十大进展」之一。

 

关于康方生物

康方生物(港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来,公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台),涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台(Tetrabody平台)。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线,其中10个品种进入临床研究,包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。