康方生物产能扩张再加码 携手Cytiva建全球规模最大FlexFactory生产平台
2021-04-27

2021426日,康方生物(9926.HK)与战略合作伙伴 Cytiva(思拓凡)签署合作协议,双方将再度携手,为康方生物中新广州知识城生物制药生产基地建设新的智能化生产车间,康方生物也将成为全球最大的FlexFactory生产平台拥有者目前,康方生物在建产能规划已超过8万升,随着产品逐渐进入收获期,未来产能仍将有序扩大。

 

随着在研管线的快速推进,康方生物研发创新逐渐进入收获期。2021年,派安普利单抗获批在即,年内还拟新提交3项新药上市申请,包括全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物凯得宁治疗晚期宫颈癌等。在此背景下,科学有序提升产业化能力,是保障康方生物后续诸多创新药物商业化进程的重要举措。

 

在当天举办的“康方广州FlexFactory智能制造基地项目”签约活动上,广州市和黄埔区相关领导、康方生物和Cytiva等公司的高层代表出席了活动

2012成立以来,凭借自身强大的研发创新能力和体系,康方生物已经从一家初创型企业迅速成长为中国生物制药领域的领头羊,开发了20多款创新抗体药物,包括6款双特异性抗体新药。目前康方生物已有超过40个临床研究在全球高效推进中,其中9个研究处于注册性临床或III期临床阶段,4个注册性临床研究达到主要终点即将提交新药上市申请。特别是,首个新药派安普利于2020年提交上市申请,有望近期获批造福广大患者;全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药凯得宁,预计在2021年提交上市申请,有望成为全球首款基于PD-1的双特异性抗体药物,引领肿瘤免疫治疗2.0时代。

 

与药物研发进程相匹配,为了满足丰富在研管线的推进和诸多即将上市新药的商业化需求,康方生物近年来已在科学有序地提升自身产业化体系能力。

 

包括从2016年开始,康方生物携手Cytiva,建设自身的高品质创新抗体药物产业化体系。目前,康方生物已经拥有了非常成熟的抗体药物产业化生产能力和经验。截止2020年底,康方生物的13个创新药物在全球范围内的40多项临床试验,众多患者使用了超过13万瓶创新抗体药物,均来着康方生物自身的生产线。

 

本次与Cytiva再次合作,将进一步扩充康方生物中新广州知识城生物制药生产基地的产能。该基地总投资超过20亿元人民币,总规划产能达6万升,其中,康方药业项目一期2万升已经投产,主要用于康方生物全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物的生产。

康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜博士在致辞中表示:

康方生物丰富的药物创新研发管线已经逐步进入收获期,随着创新药物逐渐获批,建设符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA相关法规要求的领先大规模产业化生产体系,是康方生物加速科技成果产业化转化,为患者提供高品质创新生物药物,支持康方生物国际化发展的重要举措。

 

Cytiva(思拓凡)大中华区总经理俞丽华表示:

作为康方生物的忠实合作伙伴,十年来Cytiva伴随康方生物一同成长。依托丰富的工艺开发经验和领先的FlexFactory生产平台,我们全面赋能创新药物的研发和商业化生产,助力康方生物提升研究与生产流程中的速度、效率与能力。

 

“推动甚至引领中国生物医药产业创新发展,是康方生物作为中国抗体药物创新先行者和实践者的光荣使命。康方生物矢志成为医药健康产业国内大循环的重要载体,积极成为国内国际双循环的主要联通者和推动者。”夏瑜博士在活动上进一步指出,康方生物中新广州知识城生物制药生产基地承载着康方对自身、对产业、对粤港澳大湾区、对未来的深远期待,我们期待与Cytiva一起,进一步提升康方生物产业化能力体系的发展,为粤港澳大湾区医药健康产业发展贡献力量。