康方生物2021年业绩:安尼可销售开启商业化征程,全球首创双抗卡度尼利已提交上市申请
2022-03-31

【香港讯,2022年3月31日】 康方生物(9926.HK)发布了2021年度业绩报告:公司成功实现首个自主创新药物安尼可®(派安普利,PD-1单抗)上市销售,2021年产品销售额达2.12亿人民币。同时,公司授权给默沙东的CTLA-4单抗已经进入III期临床研究阶段,公司已收到相应的里程碑付款1.29亿人民币。

 

公司高效的研发投入,推动药物开发持续高速进展。在2021年度,在安尼可®获批之外,公司成功递交包括卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗,AK104)在内的4个新药上市申请,全年共获得37项新药临床研究审批,2项创新性临床前项目进入临床阶段,研发效率为业内领先。截至报告期,公司共自主开发了超过30款创新生物药物公司,其中15个候选药物(含3个对外授权产品)处于临床阶段,共有15项临床研究处于注册性/III期临床研究阶段。报告期内,公司研发投入总计11.23亿人民币。

 

截至2021年底,公司各融资渠道现金总和总计逾50亿人民币,足以保障未来2年以上的研发支出。

 

康方生物创始人

董事长兼首席执行官

夏瑜博士表示:

 

”随着安尼可®和卡度尼利等产品的陆续上市销售,公司已经开启了商业化的新征程,迈入了管线快速收获期,我们很高兴看到公司在商业化体系、研发体系和生产体系等领域建设均取得了跨越式发展。公司建设了12款处于临床阶段产品的高价值管线,这将为后续我们新药持续上市销售,为企业长期高速稳定发展奠定坚实的基础。”

 

首款新药上市销售

 

多款重磅产品临近NDA

 

业绩报告披露,安尼可®是公司首款实现商业化的创新药物,2021年8月批准用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者,上市后的4个余月内,共取得2.12亿人民币的销售收入。

 

安尼可®一线治疗鳞状治疗非小细胞肺癌(sq-NSCLC)和三线治疗鼻咽癌也分别于2021年7月和8月在中国提交上市申请,预期年内将获批上市。三线治疗鼻咽癌在美国也已经通过实时肿瘤评估新政于2021年9月递交BLA。

 

更值得关注的是,2021年内,康方生物2款完全自主创新的全球首创的PD-1双特异性抗体卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗,AK104)和AK112(PD-1/VEGF双抗)均取得重要突破。

其中,卡度尼利2/3L治疗复发/转移性宫颈癌已经在2021年9月成功在中国提交上市申请,并获得优先审评。此外,截至发稿,卡度尼利在2021年内已经将宫颈癌、胃癌、肝癌等癌种推进至关键/III期临床研究阶段。

 

康方生物自主研发的另几款核心产品也在2021年取得重大进展。AK112(PD-1/VEGF双抗)在2021年进入III期临床研究阶段,全面布局了各肺癌分型,其中治疗EGFR -TKI治疗进展的NSCLC,1L治疗驱动基因阴性的PD-L1阳性表达的NSCLC注册性/III期临床研究均已经启动。另外一款核心产品AK117(CD47)也已经领先在业内开展了针对实体瘤领域的各项联合用药研究,初步数据表现良好。

 

自免和代谢领域产品AK102(PCSK9单抗)、AK101(IL-12/IL-23单抗)也已经于2021年进入注册性/III期临床阶段,有望在不久的未来提交上市申请。

 

打造专业的深刻理解产品的商业化团队

 

基于目前诸多产品处于上市前夜,康方生物提前进行了商业化体系的建设。

 

截至2021年底,已经初具成效和规模,团队成员超过500人,核心成员皆具有大品种营销的成功经验,商业化渠道上,团队实现了对全国1500+医院、 500+DTP药房、 60+保险机构的深度覆盖。

 

该专业化团队将负责核心双抗卡度尼利的商业化。基于卡度尼利在宫颈癌、胃癌、肝癌等疾病临床研究的良好疗效和先发优势,康方生物对卡度尼利未来的商业化信心十足。

 

高质量生产体系布局初步完成

 

为了保障产品的商业化进程,公司同时加快了生产体系的建设。其中,康方生物中新广州知识城生物制药基地总规划符合GMP生产要求的60,000L产能基地项目一期顺利投产;康方湾区科技园正在高效建设中,规划符合GMP生产要求总产能达10万升。

 

展望未来,夏瑜博士指出,康方生物一是将策略性聚焦核心产品,加速核心管线的临床开发和上市申请进程,促进已提交上市申请产品的批准;二是持续强化商业化体系能力,提升已上市产品的商业化价值创造效率;三是继续以卡度尼利、AK112等核心双抗为基石开展联合用药,进一步挖掘在研管线的商业价值;四是紧随科学发展前沿,着重源头创新,不断开发具全球领先性的创新生物药物。

 

关于康方生物

 

康方生物(港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来,公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台),涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台(Tetrabody平台)。

 

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线,其中15个品种进入临床研究,包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。2021年8月,公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液(安尼可®)已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。