康方生物派安普利单抗注射液(安尼可®)完成首批发货
2021-08-21

 

2021年8月21日上午10点30分,百花怒放、硕果累累的盛夏中山,满载首批逾20,000支新型抗肿瘤药物派安普利单抗注射液商品名:安尼可®)的冷链货车缓缓从康方生物中山本部生产基地(中山国家健康科技产业基地园区)驶出。

 

九年磨一剑,在获得国家药品监督管理局(NMPA)批准仅半个月之际,这款由康方生物(9926.HK)自主原创开发的,全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单克隆抗体药物,今日完成首批产品发货,即将在全国各地投入临床使用,为肿瘤患者带来全新的治疗方案。

 

 

2018年,康方生物与中国生物制药有限公司(股份代号:1177.HK)下属公司正大天晴药业集团签署协议,共同合作派安普利单抗的后续开发及商业化。正大天晴药业集团在处方药,尤其是抗肿瘤药物的商业化方面拥有的丰富经验和强大能力体系,将成为派安普利单抗上市后的市场优异表现的提供重要保障

 

 

派安普利单抗治疗接受过至少二线系统化疗治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的临床研究显示派安普利单抗疗效优异,IRRC 评估的客观缓解率(ORR)达到 89.4%,完全缓解率(CR)达到47.1%。派安普利单抗安全性良好,总体药物相关不良反应及免疫治疗相关不良反应发生率较低,具有潜在安全性优势。

 

派安普利单抗将在康方生物中山本部生产基地生产,供应全国。该基地于2021年5月获得药品生产许可,并通过了药品生产质量管理规范符合性检查(GMP符合性检查)。

 

 

康方生物创始人、董事长兼职首席执行官夏瑜博士表示:“我很高兴国家药品监督管理局批准了安尼可®药物上市。安尼可®是具有显著差异化的新型抗PD-1单克隆抗体,也是康方生物首款获批上市的创新药产品,标志着康方生物成功完成了新药从研发到生产到商业化的完整闭环产业链的建设。这也是粤港澳大湾区首款获批上市的抗PD-1单克隆抗体药物,标志着粤港澳大湾区生物医药创新水平的进一步提升。我们正在持续开发安尼可针对多个恶性肿瘤适应症的临床研究,其中,联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞,及单药三线治疗转移性鼻咽癌适应症的上市申请均已获得NMPA受理。我们很期待安尼可能够为广大肿瘤患者疾病治疗带来新的临床获益。”

 

夏瑜博士进一步指出,通过持续研发创新,为全球患者开发可负担的新一代高品质抗体蛋白药物,是康方生物的发展使命。目前,安尼可的生产工作正在紧锣密鼓有序开展,从药品生产涉及的原辅料、包材等,到药品生产全程的质量保障体系,都按照最高的质量标准进行要求。

 

正大天晴药业集团股份有限公司总裁王善春先生表示:“安尼可®越快推向市场,就越早造福患者。为此,正大天晴广大员工早已做好充分准备,以确保全国各省市数千家医疗机构的患者能够第一时间用上全新的PD-1单抗药物安尼可®。凭借在临床研究中优异的安全性和疗效表现,安尼可®有信心赢得医生和患者的信赖。”

 

派安普利单抗是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗,抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位。这些特点使得派安普利单抗具有更有效持久地阻断PD-1/PD-L1结合,与已上市PD-1产品的差异化,可能使得派安普利能够更有效增强免疫治疗疗效,且减少免疫相关不良反应,表现为临床数据上有效性和安全性的显著提升。

 

2021年8月,派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已经获得NMPA受理;2021年7月,派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请已经获得NMPA受理;2021年5月,派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌通过实时肿瘤审评(Real-Time Oncology Review)向美国食品药品监督管理局(FDA)成功提交生物制品许可申请(BLA)。

 

 

■ 关于经典型霍奇金淋巴瘤

霍奇金淋巴瘤是一类累及淋巴结及淋巴系统的恶性肿瘤,其中经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)最为常见,约占霍奇金淋巴瘤的95%,多发生于15-30岁和55岁以上这两个年龄阶段 。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线治疗后仍有10%~30%的复发率,而且约5%~10%的患者存在原发性难治性疾病 。针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗近年虽已有多种药物获批上市,但临床上仍然期待更加安全、有效的药物。

 

■ 关于安尼可®(派安普利单抗注射液) 

安尼可®(派安普利单抗注射液)是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,抗体结构稳定、不易发生聚集;完全去除了ADCC、ADCP、CDC效应,减少了ADCR效应;晶体结构分析显示具有独特的PD-1结合表位,与PD-1解离速率更慢,可持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品不同的差异化特征,可能使得派安普利单抗有更好的疗效和安全性。

 

■ 关于康方生物

康方生物(港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来,公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台),涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司成功建立了双特异抗体药物开发平台(Tetrabody平台)。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线,其中13个品种进入临床研究,包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。2021年8月,公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液(安尼可)已获批上市。未来,康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。

 

■ 关于中国生物制药

中国生物制药有限公司及其附属公司是中国领先的研发型医药集团,业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药和化学药,在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。根据PharmExec(美国制药经理人杂志)公布的2019年全球制药企业TOP50榜单,按2018年的处方药全球销售收入全球排名第42位,中国制药企业中排名第1位。

 

■ 关于正大天晴药业 

正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业,员工14000多人,是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业,位列2020年度中国医药工业百强榜第15位,为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业。

正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略,为积极研制创新和高品质药品不懈努力,已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。正大天晴年研发投入占销售收入的10-12%,在研项目196个,其中创新药82,先后承担国家重大专项课题30多项,累计申请国内发明专利1500多项,其中国内授权公告的发明专利500多项,海外授权公告的发明专利200多项。