2022,草木蔓发,春山可望
2022-01-03

辞别波澜壮阔的2021,喜迎万千气象的2022!

 

2021,历史赋予的伟大机遇与百年未有之大变局,同步交织、相互激荡。生物医药推陈出新,产业发展与创新回归价值本源,企业潜心研发,推动着产业深刻变革。

 

如竹苞矣,如松茂矣。

 

2021,康方生物宛如初升的朝阳,朝气蓬勃,在新药开发、商业生产和运营、企业发展和人才建设等全方面都取得了突破性的发展,展现了高效的执行力和协同力,为康方生物落实企业发展使命,开启新征程打下了坚实基础。

 

我们把握了战略机遇期,创新成果斐然。

 

我们高效推进了已有临床项目的开发,加速了国际首创(而非me-too)产品的上市步伐,同时全力挖掘丰富自研管线的内在价值,开启了以免疫治疗双抗产品为基石的全方位联合疗法探索,在全球开展的临床研究项目已超过80项;我们始终以临床价值为导向,紧跟生物科技前沿,不断地开发新技术平台和有临床价值的候选药物,优化产品组合。

 

过去的一年,我们“十年磨一剑”的第一款自研新药产品批准上市,4款新药/适应症在中国和美国提交了上市申请,2项临床研究达到主要终点,17项临床研究处于注册性/III期临床试验阶段,28项临床研究进入Ib/II期阶段的里程碑成绩。

 

2021年9月,康方生物全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物卡度尼利单抗治疗宫颈癌的上市申请获得了NMPA受理,并获优先审评。该药物有望成为全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体新药,也将成为首款中国自主研发的创新双特异性抗体药物,彰显了康方生物国际领先的药物创新水平。康方生物全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体药物依沃西单抗治疗EGFR -TKI治疗后的NSCLC的注册性III期注册临床试验正式启动。在自免疾病领域,我们的依若奇单抗治疗银屑病的III期注册临床试验正式启动;在心血管和代谢疾病领域,我们的伊努西单抗治疗高胆固醇血症的III期注册临床试验完成患者入组。

 

2021年8月,康方生物首款自主研发并商业化生产的创新PD-1单克隆抗体药物安尼可®(派安普利单抗)正式获批上市,用于治疗霍奇金淋巴瘤,标志着康方生物成功完成了新药从研发到生产到商业化的完整闭环产业链的建设。同时,安尼可®三线治疗转移性鼻咽癌,以及安尼可®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请,已分别于2021年7月和8月在国内成功提交;安尼可®在美国治疗鼻咽癌的上市申请也已经成功提交。

 

2021年,康方生物肿瘤和非肿瘤业务全面爆发式发展,总共斩获超过35项研发里程碑进展,在ESMO、ASCO、SITC、CSCO等大会上发布超过20项临床研究成果。

 

2021年,我们高效实现了产业化和商业化布局,硕果累累。

 

创新研发体系向国际先进再迈大步:随着康方湾区科技园建设全速推进、康方生物临床研究和运营亚太中心、康方生物上海国际中心项目签约等一系列布局的落地,康方生物研发竞争实力得到进一步大幅提升,这为我们持续成为全球创新浪潮中的弄潮儿奠定了坚实的基础。

 

符合国际GMP法规要求的高水平产业化体系建设成绩突出:在原有国家健康科技基地生产中心基础上,我们的中新广州知识城康方药业生物制药基地投产,中新广州知识城康融东方生物制药基地建设完成,康方湾区科技园生产基地建设高效推进,使得康方生物在建总产能已经超过16万升,成为中国产能最大的生物药物企业之一。这将为未来康方生物多个新药上市和商业化销售提供了殷实的保障。

 

商业化运营体系逐渐完善、战斗力持续提升:我们的商业化团队体系搭建基本完成,团队成员不断学习和了解我们的创新药的临床价值。我们立志打造一支最懂医学的商业化销售团队。目前商业化团队已经为卡度尼利上市在全国做好了充足的计划和铺垫,仅2021年,我们针对宫颈癌在全国开展了超过30场全国性学术会议、30场省级学术会议和300多场地市级学术会议。

 

同时,公司继续秉承开放合作的发展理念,整合全球优势资源。2021年,我们和辉瑞、阿斯利康等开展深入合作,借助全球顶级制药公司和研究机构能力,提升产品临床价值,强化公司在全球的竞争力。

 

2021,是康方生物新药产品商业化的开局之年,不平凡,也不平坦,感恩与诸君携手!

 

2022,是康方生物实现全球首创新药产品商业化的关键之年,浩渺行无极,扬帆但信风,期待与业界同行一起,打造生物医药产业以产品临床价值为导向的生态圈!

 

产业崛起过程中资本市场阶段性的疑虑和担忧并不难理解,但是龙头企业的创新步伐丝毫没有停滞,一个个终将成熟的果实必然会转换成巨大的社会价值和商业价值。

 

资本市场的不成熟与药物创新的起步期之间的矛盾,产业发展过渡期和行业长期向好大趋势之间的困惑,解决的核心在于产业尽快进入真正的、长期持续的创新发展新阶段。

 

草木蔓发,春山可望。

 

诚如国家政策所倡导,药物创新,本就应该以临床价值为导向。需要给予时间和耐心,需要企业思想意识转变,需要技术能力的积累,需要在中国生物医药全球崛起的漫漫征途中顺势而为。

 

一花独放不是春,百花齐放春满园。

 

作为中国生物药物创新先行者和践行者,我们期待行业的百花齐放、各展所长,我们崇尚自主创新、走差异化路线,通过创新,为疾病治疗带来更优的临床价值。

 

面对未来,康方生物将秉持初心,坚持科学高效的创新实践,让患者真正获益。初心历久弥坚,我们不负先行者的使命与担当,将继续于世界创新的潮流中自我求实,于家国需求中自我求真,于市场争流中自我突破,如此,真正实现:

护佑民康、国泰家方!

 

康方生物创始人、董事长兼首席执行官 夏瑜  2022年1月1日

 

关于康方生物

康方生物(港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来,公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台),涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台(Tetrabody平台)。

 

公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线,其中13个品种进入临床研究,包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。2021年8月,公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液(安尼可)已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。