康方生物与微芯生物合作,启动PD-1/CTLA-4双抗联合西奥罗尼临床研究治疗PD-(L)1经治ES-SCLC
2022-03-02

【香港讯,2022年3月2日】康方生物(9926.HK)宣布,公司与微芯生物达成合作协议,建立临床研究合作伙伴关系,共同开展PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合PD-(L)1抑制剂治疗方案进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的Ib/II期临床研究。

 

本次合作是康方生物秉持开放、多元、共赢的创新药物开发思路,联手行业优势资源,深度挖掘产品价值,推动肿瘤免疫进入2.0时代的具体实践。凭借卡度尼利肿瘤双免疫治疗的优势和西奥罗尼作为多通路选择性激酶抑制剂的独特性,相信该联合疗法能够在肺癌等疾病的相关研究中为患者带来更有效的临床获益。

 

关于卡度尼利单抗(AK104,PD-1/CTLA-4双抗)

卡度尼利单抗(AK104)是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物,主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤,相关肿瘤的研究阶段性数据显示,卡度尼利单抗比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。

 

基于卡度尼利单抗在复发/转移宫颈癌临床研究中获得的积极效应,2021年8月,CDE已经受理卡度尼利单抗治疗复发/转移宫颈癌的新药上市申请,并给予优先审评资格。卡度尼利单抗也因此有望成为全球首个批准上市的基于PD-1的双特异性抗体。2021年5月,卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的全球III期临床研究也已经开展。

 

关于西奥罗尼

西奥罗尼是微芯公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体,属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂,可选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。西奥罗尼通过抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制,实现多通路机制的抗肿瘤药效,从而发挥综合抗肿瘤作用,具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。西奥罗尼针对小细胞肺癌和卵巢癌的临床研究已被国家药品监督管理局纳入“突破性治疗品种”。西奥罗尼治疗小细胞肺癌的Ib/II期临床试验正在美国推进中,并已于2021年9月被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定。

 

关于康方生物

康方生物(港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来,公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台),涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台(Tetrabody平台)。

 

公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线,其中13个品种进入临床研究,包括两个国际首创的双特异性抗体新药(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。2021年8月,公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液(安尼可®)已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。

 

关于微芯生物

微芯生物(股票代码:688321.SH)是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发,凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒等五个重大疾病领域开发出一系列包括西达本胺(已上市)、西格列他钠(已上市)、西奥罗尼和CS12192在内的多个原创新药产品线。微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京临床研究中心、上海商业中心及微芯生物科技(美国)有限公司的全球化产业布局。同时,作为国家首批“创新药物孵化基地”,国家高新技术企业,公司独立承担多项国家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。累计申请境内外发明专利405余项,113余项已获授权。