PD-1/VEGF双抗2023海外开发计划:Summit推进2项III期研究
2023-05-05
  • HARMONi-3 研究依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC。Summit计划于2023年下半年实现该研究的首例受试者给药。

 

Summit董事长兼首席执行官Robert W. Duggan表示:

“我为Summit团队推进依沃西在美国开展临床试验的速度与效率感到无比自豪。我们对依沃西的潜力充满信心,这也是我们快速而高效地推进依沃西多个III期临床试验的动力。基于我们团队在创新药物临床开发、注册审批和商业化领域的卓越能力,我们将帮助众多患者从这种创新疗法中获益,极大地改善患者的生命和生活质量。”

 

Summit联席首席执行官、总裁Maky Zanganeh博士表示:

“在我们与康方生物的合作正式达成后的短短三个多月内,我们就高效地完成了依沃西的第一个III期临床试验的筹备工作,即将实现受试者入组,同时依沃西第二个III期临床也预期在年内入组受试者。Summit团队的全情投入、充足准备、奋力拼搏和美好期待形成的磅礴力量,充分反映出我们为最大程度推动依沃西的成功所做的努力及成效。”

 

康方生物创始人、董事长、首席执行官兼总裁夏瑜博士表示:

“ 我们为依沃西在海外的临床开发如此高效地获得突破而欣喜,这得益于Summit在新药开发领域拥有的丰富经验和资源、专业团队和高效的执行力,也充分反映了Summit对依沃西强大的信心和魄力。我相信,依沃西将被以最快的速度实现在全球范围成功的开发和商业化,造福全球患者!”


关于依沃西(PD-1/VEGF双抗,AK112/SMT112

依沃西是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体。基于康方生物独特的Tetrabody技术设计,依沃西可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达,与联合疗法相比,AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,从而增强抗肿瘤活性。目前,依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1+的NSCLC的III期头对头研究(NCT05499390)正在进行中,依沃西联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床研究获得药监局批准开展,依沃西联合化疗对比单独化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期研究(NCT05184712)已入组完成。基于突出的临床价值,依沃西被国家药品监督管理局授予3项肺癌适应症“突破性治疗品种”认定。


关于康方生物

康方生物(港交所股票代码:9926.HK)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来,公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台(ACE Platform)和双特异性抗体开发技术(Tetrabody)为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,其中17个新药进入临床研究,14项关键/III期临床试验正在开展,3个新药实现商业化销售(含1个对外授权)。2021年8月,安尼可®(PD-1单抗,派安普利单抗注射液)获批上市。2022年6月,公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液)获批上市。2022年12月,公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西(PD-1/VEGF双抗,AK112),以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新,开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。