多项PD1和CTLA4联合用药临床试验进展顺利,为康方生物PD-1/CTLA-4双抗 (AK104)研究提供了更多积极指引和信号
2019-06-29

在6月初结束的2019年ASCO年会上,多家国际医药公司都通过壁报展示或摘要报告的形式向全球的研究者报道了PD1和CTLA4联合用药临床试验的最新研发进展,所涉及的适应症包括NSCLC,mCRC,HCC,CKS,ACC等,总体都进展顺利,PD1和CTLA4的联合用药研究也再此成为众多研究者关注的热点话题。

 “2019年ASCO年会上有相当一批PD-1和CTLA-4的联合用药临床研究都发布了令人鼓舞的研究进展。这些振奋人心的进展无疑吸引了更多的医学研究者对PD-1和CTLA-4双通路的研究兴趣并加大了重视程度,也对康方生物的PD-1/CTLA-4双特异性抗体(AK104)的临床研究有了更多的期望”,康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示,“康方生物的AK104是基于PD1和CTLA4的双功能抗体,因此,我们也一直高度关注着以PD1和CTLA4为主的联合用药研究的临床进展。康方生物在PD-1和CTLA-4领域都有布局,一方面我们在推进PD-1的临床研究,另一方面,在康方生物于2015年11月将自主研发的CTLA-4靶点的肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物AK-107(也即MK-1308)转让给默沙东后,本次ASCO大会上也通过壁报报告(Poster Session 2558)公布了其和Pembrolizumab联合用药的最新进展。这在一方面进一步证明了AK-107单克隆抗体的质量,康方生物为此非常自豪;更有意义的是,通过多家公司报道的PD1和CTLA4联合用药的令人振奋的阶段性结果,为像康方生物这样专注于研发下一代肿瘤免疫治疗的创新性生物技术公司提供了更多的数据依据和借鉴,有助于更快的推进AK104的临床研究进展。康方生物希望通过不谢的努力,在不久的将来带来更好的抗肿瘤药物,使更多患者受益。”

AK104是康方生物自主研发、拥有完全自主知识产权及全球开发权的国际首创抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药,采用康方独有的Tetrabody双特异抗体技术,通过对IgG-ScFv的双特异抗体结构的优化,既保证了双特异抗体的高亲和力,又提高了分子成分均一性、稳定性及规模化生产的产率。AK104项目是2017年国家卫建委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目,也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。2018年1月,AK104项目被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。

以PD-1抗体为代表的免疫治疗正在成为改变肿瘤治疗领域规则的颠覆性新疗法,成为多种肿瘤治疗新的金标准。PD-1抗体和CTLA-4抗体在临床中联合使用,是目前为止唯一显示药效可能优于PD-1抗体单药的疗法。相较于PD-1抗体和CTLA-4两个抗体联合用药,AK104单药可同时阻断在肿瘤浸润淋巴T细胞上共表达的CTLA-4和PD-1免疫检查点蛋白,在保证药效的同时,能够大幅度降低患者的用药成本。AK104有望在日趋激烈的PD-1、PD-L1单抗产品竞争中脱颖而出,显示出更好的疗效、更广泛的适应性和更灵活的治疗手段,使更多的癌症患者受益。目前,康方生物已顺利启动国际、国内多中心临床研究,计划开展多项针对不同恶性肿瘤的AK104单药以及联合用药的临床试验。

 

关于康方生物
 
康方生物由国外药企工作多年的海归团队于2012年3月在广东中山成立,致力于拥有自主知识产权的研发创新,开发全球病人可负担的新一代抗体新药,为人类健康及疾病治疗提供更好的手段。其以高效、优质的内部一体化临床前及临床研发和产业化实力,得到了顶级投资者的青睐。

目前,康方生物拥有多个全球及国内首创的抗体新药项目,10个产品已进入临床研究阶段,涵盖肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病、和心血管疾病3大领域。4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫建委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。公司的AK104双特异抗体是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。一系列以PD-1抗体为基础,利用其独特的Tetrabody双抗平台构建的新型肿瘤免疫治疗抗体也将相继进入临床研究阶段。2015年,康方将肿瘤免疫治疗抗体AK107授权给全球前五强的制药巨头—美国默沙东,是中国第一个创新型生物科技公司将完全自主研发的肿瘤免疫单抗新药授权给全球领先的制药巨头,具有里程碑意义。