康方生物始终致力于建立达到国际严格生产规范(GMP)标准的优良生产设施体系。
该生产体系是根据NMPA、FDA和EMA 的要求进行设计和验证,用以支持从药物发现到工艺开发、GMP合规试点和商业生产的整个药物开发过程。同时我们对生产设施进行日常过程审核、全面年度审核,以评估对GMP和相关质量标准的遵守情况。
康方生物目前在中山、广州等地均有生产布局,公司规划总产能超过160,000L,建成后将成为中国拥有最大的智能化生产体系的生物制药企业。


拥有华南地区第一家使用 GE Healthcare FlexFactoryTM 技术的制药工厂,该技术提供中央控制和一次性生物反应器系统。该工厂还可以扩大 GMP 合规生产规模,已有产能3,500L,填充 / 封装线能力到达 6,000药瓶/小时(10毫升和2毫升药瓶)。

广州市重点项目,依照国际一流的设计理念,规划建设成为广东本土生物医药创新企业示范型基地。基地符合或超越美国/欧盟和中国监管部门的生物药物生产标准要求,总投资超30亿,规划总产能达80,000L。基地由康方药业、康融东方、康方隆跃三个部分组成:康方药业配备了Cytiva FlexFactoryTM全套原液生产设备、BOSCH全自动制剂灌装生产线等,规划总产能达60,000L,项目一期产能达20,000L,已于2021年3月正式投产,主要负责康方生物核心产品PD-1/CTLA-4的双特异抗体开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)的规模化生产。

位于中山市翠亨新区康方湾区科技园,总投资超30亿元,占地面积167亩,建筑面积44万平方米,总规划产能超过10万升。科技园集创新抗体药物研发、原液及制剂生产、销售于一体,建成后将成为全球技术水平领先的生物医药创新研发和产业化基地。康方湾区科技园共分为三期项目,一期计划于2022年底投产,二期预计于2023年第一季度投产,三期计划于2024年投产。